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Cardiovascular

Disfunción Microvascular Coronaria (CMD)
Vaya más allá de la angiografía para llegar a la causa raíz de la angina persistente

Un mejor tratamiento comienza con un diagnóstico preciso

Para descubrir la causa fundamental de la angina persistente, los pacientes pueden necesitar un diagnóstico preciso de Disfunción Microvascular Coronaria (CMD), que requiere algo más que la angiografía sola.1 Las pruebas fisiológicas integrales tanto de las arterias epicárdicas como de la microcirculación pueden ayudar a proporcionar un diagnóstico claro para guiar el tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes.2


La microvasculatura puede tener un importante impacto clínico y económico

La microcirculación transporta mucho más volumen de sangre del miocardio en comparación con las arterias epicárdicas. La CMD se puede definir como un flujo sanguíneo deficiente a la microcirculación, que es en gran medida responsable de la regulación y distribución del flujo sanguíneo al miocardio.1


INOCA no es benigno: el efecto sobre los resultados clínicos

A los pacientes con INOCA se les puede diagnosticar CMD midiendo la IMR y la CFR.3 Los pacientes con CFR anormal tienen un aumento en los eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyen:

  • Infarto de miocardio1
  • Stroke1
  • Insuficiencia cardíaca1,3
  • Muerte cardiovascular1
Además, estos pacientes presentan un aumento de la disfunción diastólica y de la muerte cardíaca4


El espectro clínico de la CMD puede caracterizarse por tres factores:1

  • La gravedad de la CMD
  • El grado de aterosclerosis
  • Cualquier riesgo clínico asociado


El impacto en los costos de atención médica

Un diagnóstico claro y preciso de CMD puede ayudar a reducir el consumo de recursos sanitarios.5

  • Para los pacientes estadounidenses con síntomas de INOCA, el costo económico de un tratamiento ineficaz es de $13,977 por paciente anualmente debido al ausentismo (incapacidad para ir a trabajar) y al presentismo (pérdida de productividad en el trabajo).6

  • Un análisis económico del estudio CorMicA mostró que una evaluación fisiológica integral es rentable en comparación con la atención estándar (terapia médica y atención de rehabilitación cardíaca) al año de seguimiento.7

  • De hecho, un diagnóstico preciso de CMD puede ayudar a reducir el consumo de recursos de atención médica,8 lo que resulta en menores costos para hospitales y pacientes9 con un ahorro de $2100 (Países Bajos) a $7300 (EE.UU.) por hospitalización evitada (costos de 2017).10


Identificación del paciente INOCA

El 40-60% de todos los pacientes electivos sometidos a angiografía padecen de INOCA. Hasta la mitad de esta población de pacientes podría tener angina debido a CMD.¹¹ ¹²

  • La angina post-PCI ocurre en 20-30% de los pacientes al año y puede ser causada por DMC.¹³
  • CMD afecta predominantemente a las mujeres, habiéndose detectado hasta en un 50% de las mujeres que presentan dolor en el pecho. Un diagnóstico definitivo es fundamental ya que las mujeres con esta afección tienen un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares en el futuro.14,15

Los síntomas de la CMD pueden incluir:16


  • Malestar en el brazo izquierdo, mandíbula, cuello, espalda o abdomen asociado con dolor en el pecho

  • Dificultad para respirar

  • Cansancio y falta de energía

Ayudando a los pacientes

El estudio CorMicA (Angina Microvascular Coronaria) reveló que los pacientes pueden beneficiarse cuando la CMD se diagnostica con precisión y se trata adecuadamente. El 27% de los pacientes observó una mejoría en la gravedad de la angina al año con tratamiento médico optimizado.17

Mejora sostenida de la angina con tratamiento de CMD17,†





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*Con Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR), Reserva de Flujo Coronario (CFR), Reserva Fraccionada de Flujo (FFR) y Ratio de Ciclo Completo en Reposo (RFR).
†Según la puntuación del Cuestionario de angina de Seattle.

Resultados del Estudio XIENCE 28 y XIENCE 906

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Eventos isquémicos

Entre los pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado grave sin aumento en los eventos isquémicos, incluido el infarto de miocardio (IM) y todas las muertes.6

XIENCE 28: DAPT de 1 mes en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 28: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

XIENCE 90: DAPT de 1 mes en Pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 90: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

 Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Reducción del sangrado severo

En la misma población de pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado severo sin aumento en los eventos isquémicos.6,*

XIENCE 28: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

XIENCE 90: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

*El análisis estratificado por puntaje de propensión para el sangrado BARC 3-5 no fue preespecificado. BARC 2-5 fue un criterio de evaluación secundario reforzado para su significación estadística. En ambos estudios, para BARC 2-5, el stent XIENCE™ mostró una tasa de sangrado numéricamente menor para DAPT de 1 o 3 meses frente a una DAPT de 6 meses o DAPT de 12 meses, respectivamente.

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Baja tasa continua de trombosis del stent

El stent XIENCE™ es reconocido por sus tasas bajas de trombosis del stent (ST), y es significativamente más tromborresistente que otros DES.7 Esto es evidente, incluso con datos de DAPT a corto plazo. El stent XIENCE™ con DAPT de 1 mes no mostró aumento en la ST frente a una DAPT de 6 meses, con una tasa de ST de 0.3%. De manera similar, el DAPT de 3 meses mostró una tasa de ST de 0.2%.6

XIENCE 28: Trombosis del stent (ST)

Entre 1 y 6 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

XIENCE 90: Trombosis del stent (ST)

Entre 3 y 12 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

El stent XIENCE™ es tromborresistente: Adecuado para la DAPT a corto plazo

El stent XIENCE™ también es reconocido por ser significativamente más tromborresistente que otros DES disponibles en el mercado. Como muestran los hallazgos del estudio, el stent XIENCE™ muestra significativamente menor adhesión plaquetaria (p<0.01) en comparación con otros DES — como se muestra en rojo en las imágenes de microscopía confocal. La adhesión plaquetaria es un factor importante en la trombosis del stent.*8 Estos hallazgos sugieren que esta elección de stent "puede ser idealmente adecuada para DAPT a muy corto plazo".8

*Modelo de desviación ex-vivo en cerdos.

XIENCE™ Stent is thromboresistant, showing significantly less (p < 0.01) platelet adhesion than Synergy,‡ Orsiro,‡ Ultimaster,‡ Onyx,‡ and BioFreedom‡ DES.

Estudios STOPDAPT: DAPT de 1 mes y 3 meses en una población general9,10

STOPDAPT9 y STOPDAPT 210 fueron ensayos prospectivos del stent XIENCE™ que estudiaron la interrupción de la DAPT a los 3 meses y 1 mes, respectivamente.

Ensayo STOPDAPT 2: DAPT de 1 mes superior a la DAPT de 12 meses10

El ensayo STOPDAPT 2 reveló que la DAPT de 1 mes demostró seguridad superior a la DAPT de 12 meses, para el criterio de valoración principal de eventos cardiovasculares adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés). El NACE incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent (ST) definitiva, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor/menor de trombosis en infarto al miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés). Los 3,009 pacientes de este ensayo controlado y aleatorizado fueron tratados con el stent XIENCE™.10

NACE* significativamente menor con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT is superior to 12-month DAPT for net adverse cardiovascular events

Sangrado significativamente menor* con DAPT de 1 Mes

With XIENCE™ Stent, there is significantly lower risk of bleeding events with 1-month DAPT vs 12-month DAPT

Tasas de eventos isquémicos comparables* con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT and 12-month DAPT show comparable ischemic event rates of 2.0% to 2.5%

“Interrumpir la DAPT a los 3 meses en pacientes seleccionados después de la implantación [del stent XIENCE™] fue tan seguro como el régimen prolongado de DAPT adoptado en el grupo de control histórico.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

Diseño y aleatorización del Ensayo STOPDAPT 210

Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT corto de 1 mes

  • 0 a 1-mes: Aspirina + P2Y12
  • Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel
Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT de 12 meses

  • 0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12
  • 1 a 12 meses: Aspirina + Clopidogrel
  • 12 a 60 meses: Monoterapia con aspirina
Key inclusion criteria
  1. Intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa utilizando un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo: XIENCE™
  2. Candidato para DAPT (aspirina/inhibidor del receptor P2Y12) durante 1 año
Key exclusion criteria
  1. Pacientes que necesitan anticoagulantes orales
  2. Historial de hemorragia intracraneal
  3. Complicaciones importantes en el hospital (IM/accidente cerebrovascular/hemorragia mayor)

Ensayo STOPDAPT: La combinación del stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses es factible9

STOPDAPT9 fue el primer ensayo prospectivo que estudió la interrupción de la DAPT a los 3 meses después de la implantación. Entre otros resultados a 1 año, la tasa de trombosis de stent con XIENCE™ fue de 0.0%.

El ensayo STOPDAPT demuestra la factibilidad de usar el stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses9

XIENCE™ Stent 1-year data, when using 3-month DAPT, shows 0.0% definite or probable stent thrombosis

Conozca más acerca de STOPDAPT 2

“Vale la pena destacar que no se produjo ninguna trombosis de stent definitiva o probable en los pacientes tratados con XIENCE™ incluidos en STOPDAPT.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization11

Key inclusion criteria
  1. ICP con uso exclusivo y planificado de un stent liberador de everolimus (EES, por sus siglas en inglés ) de CoCr (XIENCE™)
  2. Presencia de paro cardíaco súbito (SCA, por sus siglas en inglés) o ARC-HBR
  3. Elegible para DAPT (aspirina/inhibidor P2Y12) durante 1 mes.

Diseño del estudio y aleatorización

Grupo 1:

0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

Grupo 2:

0 a 1 mes: P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

El Ensayo STOPDAPT-311 se diseñó para estudiar la DAPT de 0 meses* (SAPT˄ utilizando solamente un inhibidor P2Y12) para pacientes con paro cardiaco súbito (SCA) y alto riesgo de sangrado (HBR).

Aunque los resultados son comparables tanto para hemorragias como para eventos isquémicos en los brazos de DAPT y TAPS, el estudio no cumplió con su criterio de valoración y concluyó en usar DAPT durante 1 mes después de la ICP.

Major bleeding
CV Death, MI, Definte ST, Ischemic Stroke
XIENCE Stent Efficacy

El stent XIENCE™ sigue siendo el ÚNICO DES con la indicación de DAPT más corta, que puede ser tan corta como 28 días.12

Referencias

  1. Taqueti, VR. et al. Coronary microvascular disease pathogenic mechanisms and therapeutic options: JACC state-of-the-art review. J Am Coll Cardiol. 2018;72:2625–2641.
  2. Lee, B. et al. Invasive evaluation of patients with angina in the absence of obstructive coronary artery disease. Circulation. 2015;131;10540-1060
  3. Gulati, MI., et al. 2021 AHA/ALL Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain. Circulation 2021;1440368-454.
  4. Knuuti, J., et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. European Heart Journal 2020:41,407-477.
  5. Lee, B., et al. Invasive evaluation of patients with angina in the absence of obstructive coronary artery disease. Circulation. 2015:131:1054-1060.
  6. Schumann, CL., et al. Functional and economic impact of INOCA and influence of coronary microvascular dysfunction. JACC Cardiovascular Imaging 2021; 14: 1369-79.
  7. Heggie, R., et al. A cost-effectiveness analysis of the BHF CorMicA Trial. Interventional Journal of Cardiology 2021.
  8. Kunadian, V., et al. EAPCI Expert Consensus. Eur Heart J 2020;0:1-21.
  9. Reriani, M., et al. Coronary endothelial function testing may improve long-term quality of life in subjects with microvascular coronary endothelial dysfunction. Open Heart. 2019 6:8000870.
  10. Omerovic, E., et al. FFR-Guided Complete Revascularization During Primary Angioplasty: Effects on Societal Costs. EuroPCR 2017.
  11. Patel, M., et al. (2010). Low diagnostic yield of elective coronary angiography. The New England Journal of Medicine. 2010; 363;498.
  12. Maas, A. et al. Microvascular angina: diagnosis, assessment, and treatment. EMJ Int Cardiol. 2019; 7[Suppl 1]2-17.
  13. Jeremias, et al. DEFINE PCI. TCI 2019.
  14. Kuruvilla, S., & Kramer, C. MI. (2013). Coronary microvascular dysfunction in women: an overview of diagnostic strategies. Expert review of cardiovascular therapy, 11(11), 1515-1525.
  15. Garcia, M., et al. (2016). Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circulation Research, 118(8), 1273-1293.
  16. Mayo Clinic webpage: Small vessel disease accessed on June 2022 at https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/small-vessel-disease/symptoms-causes/syc-20352117.
  17. Ford, TJ. et al. 1-year outcomes of angina management guided by invasive coronary function testing (CorMicA). JACC Intv. 2020;13:33-45.
  18. PressureWire™ X Guidewire Instructions for Use (IFU). Coroflow‡ Cardiovascular System (IFU). Refer to IFUs for additional information.
  19. Pijls, NH, et al. Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Multivessel Coronary Artery Disease. 2-Year Follow-Up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) Study. JACC. 2010; 56(3): 177-184.

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