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Cardiovascular

Disfunción Microvascular Coronaria (CMD)

Vaya más allá de la angiografía para llegar a la causa raíz de la angina persistente 

La angiografia no le cuenta toda la historia

Aproximadamente 112 millones de personas en todo el mundo padecen angina y se someten a una angiografía coronaria, la principal prueba de diagnóstico de la angina.1

Con demasiada frecuencia, los pacientes con isquemia y sin enfermedad de las arterias coronarias obstructivas (INOCA) en la angiografía permanecen sin diagnosticar.2

La disfunción microvascular coronaria (CMD)3 se define como un flujo sanguíneo deficiente a la microcirculación. Un diagnóstico claro y un plan de tratamiento optimizado pueden mejorar los resultados de estos pacientes con alto riesgo de sufrir eventos adversos mayores (MACE).4


Cómo un diagnóstico de disfunción microvascular beneficia a los pacientes

El estudio CorMicA (CORonary MICrovascular Angina) reveló que los pacientes pueden beneficiarse cuando la CMD se diagnostica con precisión y se trata adecuadamente:4
  • La evaluación adecuada y el tratamiento óptimo de los pacientes que tienen INOCA pueden aliviar los síntomas del paciente, mejorar la calidad de vida (QoL) y reducir los costos de atención médica.4,6
  • Un diagnóstico preciso de CMD puede ayudar a reducir el consumo de recursos de atención médica,7 lo que resulta en menores costos para hospitales y pacientes8 con un ahorro de $2100 (Países Bajos) a $7300 (EE.UU.) por hospitalización evitada (costos de 2017).9
  • Un análisis económico del estudio CorMicA mostró que una evaluación fisiológica integral es rentable en comparación con la atención estándar (terapia médica y atención de rehabilitación cardíaca) al año de seguimiento.10





Desafíos para diagnosticar las causas subyacentes del dolor de pecho

La cardiopatía isquémica sigue siendo la principal causa de muerte a nivel mundial.11 Sin embargo, el dolor torácico, aunque a menudo es de naturaleza isquémica, podría tener muchas etiologías, como se ilustra.3 Cuando el dolor torácico es causado por isquemia, el tratamiento adecuado depende de identificar y tratar con precisión la causa subyacente de la angina.





CAUSAS ESTRUCTURALES7

  • Reestenosis dentro del stent
  • Trombosis del stent
  • Progresión de la enfermedad aterosclerótica en otros segmentos. 
  • Revascularización incompleta 
  • Enfermedad aterosclerótica difusa sin estenosis focal 
  • Presencia de puentes miocárdicos. 

 CAUSAS FUNCIONALES7

  • Vasoespasmo epicárdico
  • Disfunción microvascular coronaria
  • Estiramiento mecánico de la pared arterial relacionado con el stent 

El diagnóstico común de INOCA

Sólo el 41% de los pacientes evaluados por angina tienen enfermedad arterial coronaria crónica obstructiva.13 La mayoría, el 59% de los pacientes evaluados por angina, no tienen anomalías angiográficas, pero aún tienen síntomas de un trastorno coronario.4,5



20-30% de los pacientes experimentan angina recurrente en 1 año después de la intervención coronaria percutánea (ICP).12


Sin un diagnóstico y tratamiento claros, los pacientes pueden experimentar hospitalizaciones recurrentes, mala salud funcional y resultados cardiovasculares adversos.7



*Según la puntuación del Seattle Angina Questionnaire.

Resultados del Estudio XIENCE 28 y XIENCE 906

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Eventos isquémicos

Entre los pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado grave sin aumento en los eventos isquémicos, incluido el infarto de miocardio (IM) y todas las muertes.6

XIENCE 28: DAPT de 1 mes en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 28: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

XIENCE 90: DAPT de 1 mes en Pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 90: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

 Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Reducción del sangrado severo

En la misma población de pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado severo sin aumento en los eventos isquémicos.6,*

XIENCE 28: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

XIENCE 90: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

*El análisis estratificado por puntaje de propensión para el sangrado BARC 3-5 no fue preespecificado. BARC 2-5 fue un criterio de evaluación secundario reforzado para su significación estadística. En ambos estudios, para BARC 2-5, el stent XIENCE™ mostró una tasa de sangrado numéricamente menor para DAPT de 1 o 3 meses frente a una DAPT de 6 meses o DAPT de 12 meses, respectivamente.

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Baja tasa continua de trombosis del stent

El stent XIENCE™ es reconocido por sus tasas bajas de trombosis del stent (ST), y es significativamente más tromborresistente que otros DES.7 Esto es evidente, incluso con datos de DAPT a corto plazo. El stent XIENCE™ con DAPT de 1 mes no mostró aumento en la ST frente a una DAPT de 6 meses, con una tasa de ST de 0.3%. De manera similar, el DAPT de 3 meses mostró una tasa de ST de 0.2%.6

XIENCE 28: Trombosis del stent (ST)

Entre 1 y 6 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

XIENCE 90: Trombosis del stent (ST)

Entre 3 y 12 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

El stent XIENCE™ es tromborresistente: Adecuado para la DAPT a corto plazo

El stent XIENCE™ también es reconocido por ser significativamente más tromborresistente que otros DES disponibles en el mercado. Como muestran los hallazgos del estudio, el stent XIENCE™ muestra significativamente menor adhesión plaquetaria (p<0.01) en comparación con otros DES — como se muestra en rojo en las imágenes de microscopía confocal. La adhesión plaquetaria es un factor importante en la trombosis del stent.*8 Estos hallazgos sugieren que esta elección de stent "puede ser idealmente adecuada para DAPT a muy corto plazo".8

*Modelo de desviación ex-vivo en cerdos.

XIENCE™ Stent is thromboresistant, showing significantly less (p < 0.01) platelet adhesion than Synergy,‡ Orsiro,‡ Ultimaster,‡ Onyx,‡ and BioFreedom‡ DES.

Estudios STOPDAPT: DAPT de 1 mes y 3 meses en una población general9,10

STOPDAPT9 y STOPDAPT 210 fueron ensayos prospectivos del stent XIENCE™ que estudiaron la interrupción de la DAPT a los 3 meses y 1 mes, respectivamente.

Ensayo STOPDAPT 2: DAPT de 1 mes superior a la DAPT de 12 meses10

El ensayo STOPDAPT 2 reveló que la DAPT de 1 mes demostró seguridad superior a la DAPT de 12 meses, para el criterio de valoración principal de eventos cardiovasculares adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés). El NACE incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent (ST) definitiva, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor/menor de trombosis en infarto al miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés). Los 3,009 pacientes de este ensayo controlado y aleatorizado fueron tratados con el stent XIENCE™.10

NACE* significativamente menor con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT is superior to 12-month DAPT for net adverse cardiovascular events

Sangrado significativamente menor* con DAPT de 1 Mes

With XIENCE™ Stent, there is significantly lower risk of bleeding events with 1-month DAPT vs 12-month DAPT

Tasas de eventos isquémicos comparables* con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT and 12-month DAPT show comparable ischemic event rates of 2.0% to 2.5%

“Interrumpir la DAPT a los 3 meses en pacientes seleccionados después de la implantación [del stent XIENCE™] fue tan seguro como el régimen prolongado de DAPT adoptado en el grupo de control histórico.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

Diseño y aleatorización del Ensayo STOPDAPT 210

Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT corto de 1 mes

  • 0 a 1-mes: Aspirina + P2Y12
  • Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel
Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT de 12 meses

  • 0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12
  • 1 a 12 meses: Aspirina + Clopidogrel
  • 12 a 60 meses: Monoterapia con aspirina
Key inclusion criteria
  1. Intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa utilizando un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo: XIENCE™
  2. Candidato para DAPT (aspirina/inhibidor del receptor P2Y12) durante 1 año
Key exclusion criteria
  1. Pacientes que necesitan anticoagulantes orales
  2. Historial de hemorragia intracraneal
  3. Complicaciones importantes en el hospital (IM/accidente cerebrovascular/hemorragia mayor)

Ensayo STOPDAPT: La combinación del stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses es factible9

STOPDAPT9 fue el primer ensayo prospectivo que estudió la interrupción de la DAPT a los 3 meses después de la implantación. Entre otros resultados a 1 año, la tasa de trombosis de stent con XIENCE™ fue de 0.0%.

El ensayo STOPDAPT demuestra la factibilidad de usar el stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses9

XIENCE™ Stent 1-year data, when using 3-month DAPT, shows 0.0% definite or probable stent thrombosis

Conozca más acerca de STOPDAPT 2

“Vale la pena destacar que no se produjo ninguna trombosis de stent definitiva o probable en los pacientes tratados con XIENCE™ incluidos en STOPDAPT.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization11

Key inclusion criteria
  1. ICP con uso exclusivo y planificado de un stent liberador de everolimus (EES, por sus siglas en inglés ) de CoCr (XIENCE™)
  2. Presencia de paro cardíaco súbito (SCA, por sus siglas en inglés) o ARC-HBR
  3. Elegible para DAPT (aspirina/inhibidor P2Y12) durante 1 mes.

Diseño del estudio y aleatorización

Grupo 1:

0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

Grupo 2:

0 a 1 mes: P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

El Ensayo STOPDAPT-311 se diseñó para estudiar la DAPT de 0 meses* (SAPT˄ utilizando solamente un inhibidor P2Y12) para pacientes con paro cardiaco súbito (SCA) y alto riesgo de sangrado (HBR).

Aunque los resultados son comparables tanto para hemorragias como para eventos isquémicos en los brazos de DAPT y TAPS, el estudio no cumplió con su criterio de valoración y concluyó en usar DAPT durante 1 mes después de la ICP.

Major bleeding
CV Death, MI, Definte ST, Ischemic Stroke
XIENCE Stent Efficacy

El stent XIENCE™ sigue siendo el ÚNICO DES con la indicación de DAPT más corta, que puede ser tan corta como 28 días.12

Referencias

  1. Kunadian, V. et al. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemic with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. European Heart Journal. 2020; 0:1-21.

  2. Jespersen, L. et al. Stable angina pectoris with no obstructive coronary artery disease is associated with increased risks of major adverse cardiovascular events. Eur Heart J. 2012;33:734-744. doi:10.1093/eurheartj/ehr331.

  3. Marinescu, MA. et al. Coronary microvascular dysfunction and microvascular angina: a systematic review of therapies. JACC Cardiovasc Imaging. 2015;8:210-220.

  4. Ford, TJ. et al. 1-year outcomes of angina management guided by invasive coronary function testing (CorMicA). JACC Intv. 2020; 13:33-45.

  5. Patel, MR. et al. Low diagnostic yield of elective coronary angiography. N Engl J Med. 2010;362:886-895. doi:10.1056/NEJMoa0907272.

  6. Heggie, R. et al. Stratified medicine using invasive coronary function testing in angina: a cost-effectiveness analysis of the British Heart Foundation CorMicA trial. IJC. 2021; doi: 10.1016/j.ijcard.2021.05.016.

  7. Lee, B. et al. Invasive evaluation of patients with angina in the absence of obstructive coronary artery disease. Circulation. 2015;131:1054–1060.

  8. Reriani, M. et al. Coronary endothelial function testing may improve long-term quality of life in subjects with microvascular coronary endothelial dysfunction. Open Heart. 2019;6:e000870.

  9. Omerovic, E. et al. FFR-Guided Complete Revascularization During Primary Angioplasty: Effects on Societal Costs. EuroPCR 2017.

  10. Heggie, R. et al. A cost-effectiveness analysis of the BHF CorMicA Trial. Interventional Journal of Cardiology 2021. Doi:10.1016/j.ijcard.2021.05.016.

  11. Wang, H. et al. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet 2016;388:1459-544.

  12. Jeremias, A. Post-PCI Physiology: Insights from DEFINE PCI and other Studies Speaker Presentation. TCT 2019.

  13. Maas, A. et al. Microvascular angina: diagnosis, assessment, and treatment. EMJ Int Cardiol. 2019; 7[Suppl 1]2-17.

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