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Cardiovascular

Evidências Clínicas do Sistema de Aterectomia Orbital Periférica (OAS) Stealth 360™


O Sistema de Aterectomia Orbital Periférica Stealth 360™ foi estudado em mais de 4.800 pacientes e em mais de 7.000 lesões com resultados duradouros.1 No estudo LIBERTY 360°, a patência primária foi de 89,7% em 2 anos em pacientes com RC 2-32 e a taxa livre de amputação maior foi de 88,6% em 3 anos em pacientes com RC 6.3

 

Estudos Clínicos Stealth 360™

LIBERTY 360º

LIBERTY é o maior estudo contemporâneo do mundo real para avaliar os resultados clínicos de procedimentos e de longo prazo de intervenções com dispositivos endovasculares, em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) sintomática dos membros inferiores.4


Desenho do Estudo4

  • Estudo prospectivo, observacional e multicêntrico que inclui qualquer tecnologia aprovada ou aprovada pelo FDA para tratar claudicação e isquemia crítica de membros (CLI).
  • 1.204 pacientes registrados em 51 centros foram acompanhados por até cinco anos. Quatro laboratórios principais foram usados para análise independente.
  • Principais desfechos: Sucesso do procedimento e do tratamento da lesão, Eventos Adversos Maiores (MAEs), Ultrassom Duplex (DUS), Qualidade de Vida (QoL) e Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT).
  • Principais critérios de inclusão: Classificação de Rutherford (RC) 2 a 6, lesão-alvo localizada dentro ou estendendo-se até 10 cm acima do epicôndilo medial para as artérias digitais (1/3 distal da SFA e abaixo) e pelo menos uma lesão que pode ser tratada com um dispositivo endovascular.5

Conclusão

A Intervenção Vascular Periférica (PVI) pode ser uma opção de tratamento razoável em todas as classificações de Rutherford, com resultados duradouros em até 3 anos.4

  • Alta taxa livre de amputação maior em 3 anos em todas as classificações de Rutherford.4
  • Na Sub-Analysis OAS, as taxas livres de amputação maior em 3 anos foram ainda maiores do que na coorte completa de pacientes.4
  • Melhor Qualidade de vida em 30 dias, que foi mantida em 3 anos, em todas as classificações de Rutherford.4
  • Altas taxas de patência de longo prazo aos 2 anos em RC 2-3.6
  • Melhora do número médio de feridas de 30 dias para 2 anos em RC 4-6.6

 

CALCIUM 360º

Estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que comparou os resultados de curto e de longo prazo do Sistema de Aterectomia Orbital (OAS) + Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) versus apenas PTA, em lesões calcificadas abaixo do joelho (BTK).7

Principais Conclusões7

  • Pressão média de insuflação máxima do balão mais baixa no braço OAS+PTA.
  • Taxa de eventos adversos maiores em 12 meses menor no braço OAS+PTA.

Desenho do Estudo7

  • 50 pacientes com isquemia crítica de membros (CLI), registrados em 8 centros nos Estados Unidos.
  • Os pacientes foram randomizados para OAS + PTA (25 pacientes) ou apenas PTA (25 pacientes) e acompanhados por 12 meses.

 

População de Pacientes7

Demografia OAS + PTA
(n=25)		 Apenas PTA
(n=25)		 Valor p
Idade média 70.7 ± 13.4 71.8 ± 10.9 0.75
Masculino/Feminino 68%/32% 60%/40% 0.77
Diabético Tipo 1 4% 0% 1.00
Diabético Tipo 2 68% 56% 0.56
Insuficiência Renal (TFG <90) 25% 24% 1.00
Fumante (atual ou anterior) 60% 60% 1.00
DAC 44% 56% 0.57
Hipertensão 84% 84% 1.00
Dislipidemia 83% 72% 0.50


Resultados do Estudo7

Pressão Média de Insuflação Máxima do Balão (atm)
p=0.001

Taxa de Implante de Stent Emergencial
p=0.44





Taxa Livre de Revascularização em 12 meses
p=0.14

 Taxa Livre de Eventos Adversos Maiores em 12 meses
p=0.006





TRUTH

Estudo prospectivo, de braço único e centro único utilizando Ultrassom Intravascular (IVUS) para avaliar a modificação da placa de lesões femoropoplíteas tratadas com o Sistema de Aterectomia Orbital (OAS).8


Principais Conclusões8

  • OAS modificou o componente calcificado da carga de placa (análise IVUS).
  • A redução do cálcio foi responsável por 86% do aumento da área do lúmen (análise IVUS).
  • Aumento da área mínima do lúmen após o uso de OAS (análise IVUS).
  • A pressão média de insuflação máxima do balão após o uso de OAS reduziu para 5,2 atm.

Desenho do Estudo8

  • 25 pacientes registrados em um único centro.
  • Pacientes tratados com OAS + Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) e acompanhados por 12 meses.
  • Imagens IVUS coletadas pré-OAS, pós-OAS e pós-PTA (IVUS Core Lab).

População de Pacientes8

Características Basais (n=25)
Idade 70.4 ± 7.8 anos
Sexo (masculino) 19/25 (76.0%)
TFGe (mL/min/1,73 m2) 70.9 ± 25.0
Histórico de diabetes (Tipo I ou II) 18/25 (72.0%)
Histórico de hiperlipidemia 25/25 (100.0%)
Histórico de hipertensão 25/25 (100.0%)
Fumante (atual ou anterior) 21/25 (84.0%)
Classificação de Rutherford 3.0 ± 0.0

 

Resultados do Estudo8

  • A pressão média de insuflação máxima do balão foi de 5,2±1,2 atm.
  • A análise histológica virtual de IVUS revelou, no local de ablação máxima de cálcio, que a redução do cálcio foi responsável por 86% do aumento da área do lúmen.
  • A área mínima do lúmen aumentou de 4,0 mm2 para 9,1 mm2 (P<0,0001).

Classificação de Rutherford (RC) Linha Basal (n=25) Acompanhamento de 12 meses (n=22)
Assintomático (RC 0) 0 (0.0%) 13 (59.1%)
Claudicação Leve (RC 1) 0 (0.0%) 8 (36.4%)
Claudicação Moderada (RC 2) 0 (0.0%) 1 (4.5%)
Claudicação Grave (RC 3) 25 (100.0%) 0 (0.0%)
 ITB* 0.74 ± 0.13 (n=22) 0.95 ± 0.15 (n=21)

*Maior pressão sistólica tibial posterior ou pediosa dividida pela pressão sistólica máxima braquial esquerda ou direita.

Valor p <0,001 para Classificações de Rutherford e ITB

Em 12 meses, a taxa livre de revascularização da lesão alvo foi de 91,8%, e o índice tornozelo-braquial e a classificação de Rutherford melhoraram significativamente da linha basal ao acompanhamento.


 

COMPLIANCE 360°

Estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que comparou os resultados de curto e de longo prazo do Sistema de Aterectomia Orbital (OAS) + Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) versus apenas PTA em lesões calcificadas acima do joelho (ATK).9

 

Principais Conclusões9

  • Pressão média de insuflação máxima do balão mais baixa no braço OAS+PTA.
  • Taxa de uso de stent menor no braço OAS+PTA.
  • OAS demonstrou redução do implante de stent com resultados duradouros até 12 meses versus apenas PTA.


Desenho do Estudo9

  • 50 pacientes registrados em 9 centros nos Estado Unidos.
  • Os pacientes foram randomizados para OAS + PTA (25 pacientes) ou apenas PTA (25 pacientes) e acompanhados por 12 meses.

 

População de Pacientes9

Comorbidade OAS + PTA
(n=25)		 Apenas PTA
(n=25)		 Valor p
Idade média ± DP 68.0 ± 11.0 71.3 ± 10.5 0.27
Sexo feminino, n (%) 18 (72) 16 (64) 0.76
Não caucasiano, n (%) 9 (36) 4 (16) 0.19
Doença arterial coronariana, n (%) 12 (48) 16 (64) 0.39
Diabetes, n (%) 18 (72) 10 (40) 0.05
Hipertensão, n (%) 22 (88) 18 (72) 0.29
Hiperlipidemia, n (%) 23 (92) 21 (84) 0.67
Fumante (atual ou anterior), n (%) 22 (88) 22 (88) >0.99

 

Resultados do Estudo9


Pressão Média de Insuflação Máxima do Balão (atm)
p<0.001		 Implante de Stent
<0.001



Patência em 12 meses
p<0.99


 

The XIENCE™ Stent is also recognized as being significantly more anti-thrombotic than other DES on the market. As shown in the study findings, XIENCE™ Stent reveals significantly less (p < 0.01) platelet adhesion—shown in red in the confocal microscopy images—than other DES, and platelet adhesion is an important factor in stent thrombosis.*8 These findings suggest that this stent choice “may be ideally suited for very short-term DAPT.”8

*Ex Vivo Swine Shunt Model.

XIENCE™ Stent is thromboresistant, showing significantly less (p < 0.01) platelet adhesion than Synergy,‡ Orsiro,‡ Ultimaster,‡ Onyx,‡ and BioFreedom‡ DES.

Diamondback 360™ OAS Gives You the Versatility to Treat Challenging Cases

Treat even the most severely calcified lesions, with under 2-minute setup7,8 and predictable procedure times.2

Facilitates antegrade and retrograde treatment of:

  • Long, Diffuse Lesions
    Successfully treated lesions up to 60 mm in length in real-world study.9
  • Heavily Stenosed Lesions
    Crossed >99% of lesions with <2% pre-dilatation in the ORBIT II study.1,10
  • Nodular Lesions
    Effectively treats nodular calcification.5,6
  • Ostial Lesions
    Safely treats ostial lesions.11-13

Low Profile
6F compatible for femoral or radial access.14
 

Multiple Vessel Sizes
A single 1.25 mm crown treats vessels 2.5 mm to 4.0mm14

Diamondback 360™ OAS Has Been Proven Effective and Safe in the Treatment of Severely Calcified Lesions.
Extensively studied, and with over 100,000 patients treated,15 orbital atherectomy has been demonstrated to perform effectively and safely in the treatment of severely calcified lesions.

 
Proven Safety

 
Procedural Success

 
Low Q-Wave MI Rate

 

>2,200

<1%

97.7%

0.9%

Patients Across 11
Robust Studies5,9

 

Component Angiographic
Complications in Two
Real-world Studies9,16

Crossing and Stent
Deployment in ORBIT II Study1

 

In the ORBIT II 
Study at 30 days1

 


Sustained Clinical Performance

Data are for ORBIT II TLR in the OA+DES patient cohort.

“Stopping DAPT at 3 months in selected patients after [XIENCE™ Stent] implantation was at least as safe as the prolonged DAPT regimen adopted in the historical control group.”

— Masahiro Natsuaki, MD, STOPDAPT Trial9

STOPDAPT 2 Trial Design and Randomization10

Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

Short 1-Month DAPT

  • 0 to 1-month: Aspirin + P2Y12
  • After 1-month: Clopidogrel monotherapy
Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

12-Month DAPT

  • 0 to 1-month: Aspirin + P2Y12
  • 1 to 12-month: Aspirin + Clopidogrel
  • 12 to 60-month: Aspirin monotherapy
Key inclusion criteria
  1. Successful PCI using CoCr everolimus-eluting stent: XIENCE™
  2. Eligible for DAPT (aspirin/P2Y12 receptor blocker) for 1 year
Key exclusion criteria
  1. Patients who need oral anticoagulants
  2. History of intracranial bleeding
  3. Major in-hospital complications (MI/stroke/major bleeding)

STOPDAPT Study: XIENCE™ Stent with 3-Month DAPT Is Feasible9

STOPDAPT9 was the first prospective trial to study DAPT cessation at 3 months after implantation. Among other 1-year outcomes, the XIENCE™ Stent rate of stent thrombosis was 0.0%.

STOPDAPT Study Demonstrates Feasibility of XIENCE™ Stent with 3-Month DAPT9

XIENCE™ Stent 1-year data, when using 3-month DAPT, shows 0.0% definite or probable stent thrombosis

Learn more about STOPDAPT 2

“It was noteworthy that no definite or probable stent thrombosis occurred in [XIENCE™ Stent] patients enrolled in STOPDAPT.”

— Masahiro Natsuaki, MD, STOPDAPT Trial9

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization11

Key inclusion criteria
  1. PCI with planned exclusive use of CoCr-EES (XIENCE)
  2. ACS presentation or ARC-HBR
  3. Eligible for DAPT (Aspirin/P2Y12inhibitor) for 1 month

Study design and Randomization

Group 1:

0 to 1-month: Aspirin + P2Y12 (Prasugrel)

After 1-month: Clopidogrel monotherapy

Group 2:

0 to 1-month: P2Y12 (Prasugrel)

After 1-month: Clopidogrel monotherapy

STOPDAPT-3 Trial 11 was designed to explore 0-month DAPT* (SAPT˄ using only P2Y12 inhibitor) for ACS and HBR patients.

Though the results are comparable for both bleeding and ischemic events for DAPT and SAPT arms, the study did not meet its endpoint and concluded to use DAPT for 1 month after PCI.

Major bleeding
CV Death, MI, Definte ST, Ischemic Stroke
XIENCE Stent Efficacy

XIENCE™ Stent remains the ONLY DES with the shortest DAPT indication, as short as 28 days.12

Referências

  1. Dados nos arquivos da Abbott. Contagens atualizadas em 06 de janeiro de 2020 - sujeitas a alterações (inclui PAD I, PAD II, OASIS, CONFIRM, CALCIUM, COMPLIANCE, TRUTH, CLARITY, LIBERTY, OPTIMIZE, REACH PVI).
  2. Adams GL, et al. J Vasc Surg. 2019;70(5 Suppl):E188-E189.
  3. Giannopoulos S, et al. J Endovasc Ther. 2020;27(5):714-725.
  4. Mustapha JA. LIBERTY 360 Trial 3-Year Update. Apresentado no AMP 2019.
  5. Adams GL, et al. Am Heart J. 2016;174:14-21.
  6. Mustapha JA. Late Breaking: LIBERTY 360 2-Year Update. Apresentado no AMP 2018.
  7. Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;19(4):480-488.
  8. Babaev A, et al. Vasc Endovasc Surg. 2015;49(7):188-194.
  9. Dattilo R, et al. J Invasive Cardiol. 2014;26(8):355-360.

MAT-XXXXXXX