Stealth 360™

Evidencias Clínicas para el Sistema de Aterectomía Orbital Periférica Stealth 360™

El Sistema de Aterectomía Orbital (OAS) Periférica Stealth 360™ ha sido ampliamente estudiado en más de 4,800 pacientes y en más de 7,000 lesiones, mostrando resultados duraderos.¹ En el estudio LIBERTY 360, la permeabilidad primaria fue del 89.7% a los 2 años en pacientes RC 2-3², y la libertad de amputación mayor a los 3 años fue del 88.6% en pacientes RC 6.³

 

Estudios Clínicos del Stealth 360™ OAS Periférico

LIBERTY 360º

LIBERTY es el mayor estudio contemporáneo del mundo real para evaluar los resultados clínicos a largo plazo de los procedimientos de las intervenciones con dispositivos endovasculares en pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (EAP) sintomática en las extremidades inferiores.⁴

Diseño del Estudio⁴

• Estudio prospectivo, observacional y multicéntrico que incluye cualquier tecnología aprobada o autorizada por la FDA para tratar la claudicación y la Isquemia Crítica de Miembros (CLI).
• 1,204 pacientes inscritos en 51 sitios y seguidos durante hasta cinco años. Se utilizaron cuatro laboratorios centrales para análisis independientes.
• Principales desenlaces: Éxito del procedimiento y de la lesión, Eventos Adversos Mayores (MAEs), Ultrasonido Duplex (DUS), Calidad de Vida (QoL) y Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT).
• Principales criterios de inclusión: Clasificación de Rutherford (RC) 2 a 6, lesión objetivo-localizada dentro o extendiéndose hasta 10 cm por encima del epicóndilo medial hasta las arterias digitales (1/3 distal de la SFA y por debajo), y al menos una lesión que pueda ser tratada con un dispositivo endovascular.⁵

Conclusión

La Intervención Vascular Periférica (PVI) puede ser una opción de tratamiento razonable para todas las clases de Rutherford, con resultados duraderos que se mantienen hasta 3 años.⁴

• Altamente libre de amputación mayor a los 3 años en todas las clases de Rutherford.⁴
• En el subanálisis del OAS, las tasas de libre de amputación mayor a los 3 años fueron aún más altas que en la cohorte completa de pacientes. ⁴
• Mejora de la Calidad de Vida a los 30 días y mantenida hasta los 3 años en todas las clases de Rutherford. ⁴
• Altas tasas de permeabilidad a largo plazo hasta 2 años en RC 2-3. ⁶
• Mejora en el número promedio de heridas de 30 días a 2 años en RC 4-6.⁶

 

CALCIUM 360º

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que comparó los resultados agudos y a largo plazo del Sistema de Aterectomía Orbital (OAS) + Angioplastia Transluminal Percutánea (PTA) versus PTA sola en lesiones calcificadas por debajo de la rodilla (BTK).⁷

Principales Conclusiones⁷

• Presión máxima promedio de inflado del balón menor en el grupo OAS+PTA
• Menor tasa de eventos adversos mayores a los 12 meses en el grupo OAS+PTA

Diseño del Estudio⁷

• 50 pacientes con Isquemia Crítica de Miembros (CLI) inscritos en 8 sitios en EE. UU.
• Pacientes aleatorizados a OAS+PTA (25 pacientes) o PTA sola (25 pacientes) y acompañados durante 12 meses.

 

Población de Pacientes⁷

Demografía	OAS + PTA (n=25)	PTA Alone (n=25)	Valor-p
Edad Promedio	70.7 ± 13.4	71.8 ± 10.9	0.75
Masculino/Femenino	68%/32%	60%/40%	0.77
Diabético Tipo 1	4%	0%	1.00
Diabético Tipo 2	68%	56%	0.56
Insuficiencia Renal (GFR <90)	25%	24%	1.00
Fumador (fumador o exfumador)	60%	60%	1.00
CAD	44%	56%	0.57
Hipertensión	84%	84%	1.00
Dislipidemia	83%	72%	0.50

Resultados del Estudio⁷

Presión Media Máxima de Inflado del Balón (atm) p=0,001	Tasa de Implante de Stent de Rescate p=0,44
OAS=PTA n= 27 lesiones PTA Sola n= 34 lesiones	Porcentaje- OAS=PTA n= 29 lesiones PTA Sola n= 35 lesiones

Libre de Revascularización en 12 Meses p=0,14	Libre de Eventos Adversos Mayores en 12 Meses p=0,006
OAS=PTA n= 15 pacientes PTA Sola n= 15 pacientes	OAS=PTA n= 15 pacientes PTA Sola n= 19 pacientes MAE (eventos adversos graves: amputación mayor relacionada con el dispositivo o el procedimiento (por encima del tobillo), mortalidad por todas las causas y TLR/TVR)

TRUTH

Un estudio prospectivo, de un solo brazo y centro único, que utilizó Ultrasonido Intravascular (IVUS) para evaluar la modificación de placas relacionadas con el Sistema de Aterectomía Orbital (OAS) en lesiones femoropoplíteas⁸

Principales Conclusiones⁸

• El OAS modificó el componente calcificado de la carga de placas (análisis IVUS).
• La reducción del calcio fue responsable del 86% del aumento del área del lumen (análisis IVUS).
• Aumento del área mínima del lumen después del OAS (análisis IVUS).
• Baja presión media máxima de inflado del balón después del OAS de 5,2 atm.

Diseño del Estudio⁸

• 25 pacientes inscritos en un solo centro.
• Pacientes tratados con OAS + Angioplastia Transluminal Percutánea (PTA) y seguidos durante 12 meses.
• Imágenes IVUS recopiladas antes del OAS, después del OAS y después de la PTA (Laboratorio Central IVUS).

Población de Pacientes8

Características Basales	(n=25)
Edad	70,4 ± 7,8 años
Género (Masculino)	19/25 (76.0%)
eTFR (mL/min/1.73 m2)	70.9 ± 25.0
Historial de Diabetes (Tipo I o II)	18/25 (72.0%)
Historial de hiperlipidemia	25/25 (100.0%)
Historial de Hipertensión	25/25 (100.0%)
Fumador (fumador o exfumador)	21/25 (84.0%)
Clasificación de Rutherford	3.0 ± 0.0

 

Resultados del Estudio⁸

• La presión media máxima de inflado del balón fue de 5,2 ± 1,2 atm.
• El análisis de IVUS con histología virtual reveló que, en el sitio de máxima ablación de calcio, la reducción del calcio fue responsable del 86% del aumento del área del lumen.
• El área mínima del lumen aumentó de 4,0 mm² a 9,1 mm² (P<0,0001).

Clasificación de Rutherford (RC	Línea basal (n=25)	Seguimiento de 12 Meses (n=22)
Asintomático (RC 0)	0 (0.0%)	13 (59.1%)
Claudicación Leve (RC 1)	0 (0.0%)	8 (36.4%)
Claudicación Moderada (RC 2)	0 (0.0%)	1 (4.5%)
Claudicación Severa (RC 3)	25 (100.0%)	0 (0.0%)
ABI*	0.74 ± 0.13 (n=22)	0.95 ± 0.15 (n=21)

* Mayor presión sistólica entre la tibial posterior o dorsalis pedis dividida por la mayor presión sistólica braquial izquierda o derecha.

Valor-p <0,001 para Clasificaciones de Rutherford e Índice Tobillo-Braquial (ABI)

A los 12 meses, la tasa libre de revascularización de la lesión objetivo fue del 91,8%, y el índice tobillo-braquial y la clasificación de Rutherford mejoraron significativamente desde el inicio hasta el seguimiento.

 

COMPLIANCE 360°

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que comparó los resultados agudos y a largo plazo del Sistema de Aterectomía Orbital (OAS) + Angioplastia Transluminal Percutánea (PTA) versus PTA sola en lesiones calcificadas por encima de la rodilla (ATK).9

 

Principales Conclusiones⁹

• Presión media máxima de inflado del balón menor en el grupo OAS+PTA.
• Menor tasa de uso de stent adjunto en el grupo OAS+PTA.
• El OAS demostró una reducción en el uso de stents con resultados duraderos hasta 12 meses en comparación con PTA sola.

Diseño del Estudio⁹

• 50 pacientes inscritos en 9 sitios en EE. UU.
• Pacientes aleatorizados a OAS+PTA (25 pacientes) o PTA sola (25 pacientes) y seguidos durante 12 meses.

 

Población de Pacientes⁹

Comorbilidad	OAS + PTA (n=25)	PTA apenas (n=25)	valor-p
Edad Media ± SD	68.0 ± 11.0	71.3 ± 10.5	0.27
Género Femenino, n (%)	18 (72)	16 (64)	0.76
No Caucásico, n (%)	9 (36)	4 (16)	0.19
Enfermedad Arterial Coronaria, n (%)	12 (48)	16 (64)	0.39
Diabetes, n (%)	18 (72)	10 (40)	0.05
Hipertensión, n (%)	22 (88)	18 (72)	0.29
Hiperlipidemia, n (%)	23 (92)	21 (84)	0.67
Fumador (fumador o exfumador), n (%)	22 (88)	22 (88)	>0.99

 

Resultados del Estudio⁹

Presión Media Máxima de Inflado del Balón (atm) p<0,001	Stent Adjunto p<0,001
OAS=PTA n= 38 lesiones PTA Sola n= 27 lesiones	OAS=PTA n= 38 lesiones PTA Sola n= 27 lesiones

Permeabilidad a los 12 Meses p<0,99
OAS=PTA n= 38 lesiones PTA Sola n= 27 lesiones Definición de permeabilidad: Ausencia de TLR o reestenose (Índice de Velocidad Sistólica de Pico (PSVR) >2,5) Volver al principio

Diamondback 360™ OAS Gives You the Versatility to Treat Challenging Cases

Treat even the most severely calcified lesions, with under 2-minute setup^7,8 and predictable procedure times.²

Facilitates antegrade and retrograde treatment of:

• Long, Diffuse Lesions
  Successfully treated lesions up to 60 mm in length in real-world study.⁹
• Heavily Stenosed Lesions
  Crossed >99% of lesions with <2% pre-dilatation in the ORBIT II study.^1,10
• Nodular Lesions
  Effectively treats nodular calcification.^5,6
• Ostial Lesions
  Safely treats ostial lesions.^11-13

Low Profile
6F compatible for femoral or radial access.¹⁴
 

Multiple Vessel Sizes
A single 1.25 mm crown treats vessels 2.5 mm to 4.0mm¹⁴

Diamondback 360™ OAS Has Been Proven Effective and Safe in the Treatment of Severely Calcified Lesions.

Extensively studied, and with over 100,000 patients treated,15 orbital atherectomy has been demonstrated to perform effectively and safely in the treatment of severely calcified lesions.

	Proven Safety	Procedural Success	Low Q-Wave MI Rate
>2,200	<1%	97.7%	0.9%
Patients Across 11 Robust Studies5,9	Component Angiographic Complications in Two Real-world Studies9,16	Crossing and Stent Deployment in ORBIT II Study1	In the ORBIT II  Study at 30 days1

Sustained Clinical Performance

Data are for ORBIT II TLR in the OA+DES patient cohort.

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization¹¹

1. PCI with planned exclusive use of CoCr-EES (XIENCE)
2. ACS presentation or ARC-HBR
3. Eligible for DAPT (Aspirin/P2Y12inhibitor) for 1 month

Study design and Randomization

Group 1:

0 to 1-month: Aspirin + P2Y12 (Prasugrel)

After 1-month: Clopidogrel monotherapy

Group 2:

0 to 1-month: P2Y12 (Prasugrel)

After 1-month: Clopidogrel monotherapy

STOPDAPT-3 Trial 11 was designed to explore 0-month DAPT* (SAPT˄ using only P2Y12 inhibitor) for ACS and HBR patients.

Though the results are comparable for both bleeding and ischemic events for DAPT and SAPT arms, the study did not meet its endpoint and concluded to use DAPT for 1 month after PCI.

XIENCE™ Stent remains the ONLY DES with the shortest DAPT indication, as short as 28 days.¹²

Referencias

1. Data on file at Abbott. Counts updated 06Jan2020 - subject to change (includes PAD I, PAD II, OASIS, CONFIRM, CALCIUM, COMPLIANCE, TRUTH, CLARITY, LIBERTY, OPTIMIZE, REACH PVI).
2. Adams GL, et al. J Vasc Surg. 2019;70(5 Suppl):E188-E189.
   
3. Giannopoulos S, et al. J Endovasc Ther. 2020;27(5):714-725.
   
4. Mustapha JA. LIBERTY 360 Trial 3-Year Update. Presented at AMP 2019.
   
5. Adams GL, et al. Am Heart J. 2016;174:14-21.
   
6. Mustapha JA. Late Breaking: LIBERTY 360 2-Year Update. Presented at AMP 2018.
   
7. Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;19(4):480-488.
   
8. Babaev A, et al. Vasc Endovasc Surg. 2015;49(7):188-194.
   
9. Dattilo R, et al. J Invasive Cardiol. 2014;26(8):355-360.