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Cardiovascular

ESPRIT™ BTK

Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System
The LIFE-BTK Study, published in the New England Journal of Medicine, is the first successful RCT to demonstrate superiority of investigational device over standard of care for treatment of BTK disease in CLTI patients1. The 2-year data presented at VIVA 2024 demonstrated sustained efficacy & safety2.

Clinical Follow-Up



LIFE-BTK Study Results

Superior Efficacy, Sustained Benefits through 2 Years2†

Esprit™ BTK offers continued superior long-term clinical outcomes vs PTA, particularly in terms of limb salvage and primary patency at 2 years. A clear advantage over PTA in terms of sustained vascular patency and limb preservation.2


48% Fewer Patients Require Re-Intervention at 2 Years2*

Esprit™ BTK significantly reduces binary restenosis and total occlusion, due to its biological efficacy and resorbable mechanical support. Esprit™ BTK demonstrates long-term durability, effectively reducing restenosis and promoting long-term vessel patency.

Consistently Higher Observed Rate of Limb Salvage and Primary Patency With Esprit™ BTK Across a Range of Lesion Lengths Up to 148 mm

Primary Efficacy Endpoint

Composite of Limb Salvage and Primary Patency at 1 Year



NOTE: Post-hoc subgroup analysis by lesion length terciles was conducted where no pre-specified hypothesis testing was completed to provide a p-value.

Varcoe, Ramon L., et. al. "Supplementary Appendix." In "Drug-eluting resorbable scaffold versus angioplasty for infrapopliteal artery disease." New England Journal of Medicine. 390 (2024): 9-19.


Esprit™ BTK demonstrated to be as safe as balloon angioplasty, maintained at 2 years.2

Composite of MALE (2-year) and POD (30-day)



LIFE-BTK Study Design*

The LIFE-BTK Study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the safety and efficacy of the Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System vs percutaneous transluminal angioplasty (PTA)† for the treatment of infrapopliteal arterial disease in patients with chronic limb-threatening ischemia (CLTI).


  • Prospective, randomized, multicenter trial across 50 Global Sites
  • 261 patients randomized (2:1 Esprit™ BTK System vs. PTA†)
    • Esprit™ BTK System (n=173)
    • PTA† (n=88)
* clinicaltrials.gov/study/NCT04227899
** Follow up focused on index wound assessment
† defined as Percutaneous Transluminal Angioplasty

Sites and Enrollment

Total Enrolled Sites: 50 |  Total Randomized Patients: 261


Varcoe, R. Primary Outcomes of the Esprit™ BTK Drug-Eluting Resorbable Scaffold for the Treatment of Infrapopliteal Lesions: The LIFE-BTK Trial. Presented at TCT 2023


Race, Gender, and Ethnicity Distribution

Multiple studies have shown racial and ethnic disparities in the prevalence of PAD and CLTI, as well as in access to and outcomes of treatment3,4

The LIFE-BTK trial was designed and conducted to include a diverse patient population representative of those most affected by the disease5

Race, Gender, and Ethnicity Distribution


Gender

Race and Ethnicity

AA: African American | NH: Native Hawaiian | PI: Pacific Islander | NA: North American Native/American Indian | AN: Alaska Native

Varcoe, R. Primary Outcomes of the Esprit™ BTK Drug-Eluting Resorbable Scaffold for the Treatment of Infrapopliteal Lesions: The LIFE-BTK Trial. Presented at TCT 2023


Proven Efficacy and Durability Across Diverse Races and Ethnicities

Composite Primary Effectiveness Endpoint at 1 Year

The primary and secondary endpoint results for different race and ethnicity subgroups were consistent with the overall population, demonstrating the Esprit™ BTK device’s biological efficacy, durability, and robust performance across diverse patient populations5.

Race and Ethnicity Subgroup Analysis




LIFE-BTK 1Y Endpoints

  PRIMARY EFFICACY ENDPOINT PRIMARY SAFETY ENDPOINT
Endpoint Limb Salvage + Primary Patency Freedom from MALE + POD
Definition Freedom from above ankle amputation in index limb, 100% total occlusion of target vessel, binary restenosis of target lesion, and CD-TLR* at 12 months MALE = Above ankle amputation in index limb, major re-intervention at 6 monthsPOD = Perioperative mortality at 30 days
Test Superiority of Esprit™ BTK against PTA with a 1-sided a of 0.0249 Non-inferiority of Esprit™ BTK against PTA with a 1-sided a of 0.025.
  1st SECONDARY ENDPOINT 2nd SECONDARY ENDPOINT
Endpoint Binary restenosis of the target lesion at 1 year Freedom from above ankle amputation in index limb, 100% total occlusion of target vessel and CD-TLR at 1 year
Test Superiority of Esprit™ BTK against PTA with a 1-sided a of 0.025 Superiority of Esprit™ BTK against PTA with a 1-sided a of 0.025.



Baseline Lesion & Patient Characteristics

Lesion Characteristics Esprit BTK PTA
Lesion length (mm) 43.78 ± 31.84 44.75 ± 29.07
RVD pre-intervention (mm) 2.94 ± 0.77 2.82 ± 0.74
Site-Reported Calcification (Moderate/Severe) 30.8% 30.5%
%DS pre-intervention 72.6 ± 18.9 73.7 ± 21.0
Patient Demographics* Esprit BTK PTA
Hypertension 94.2% 90.9%
Hyperlipidemia 80.9% 81.8%
Tobacco Use 52.6% 53.4%
Diabetes 71.7% 69.3%
Rutherford Becker 4 52.0% 51.1%
Rutherford Becker 5 48.0% 48.9%
Prior PAD Esprit 82.7% PTA 77.3%
 


*All patients in the LIFE-BTK trial presented with CLTI with either ischemic rest pain (Rutherford-Becker class 4) or minor tissue loss (Rutherford-Becker class 5) along with multiple risk factors.


Resorbable scaffold backbone comprised of 100% poly (L-lactide) (PLLA) and strut thickness of 99µm**

Coating comprised of the active pharmaceutical ingredient everolimus and resorbable poly (D,L- lactide) (PDLLA)

Four platinum markers of the same mass, two each embedded at the proximal and distal ends of the scaffold for radiopacity***

Delivery System



** ≤ 3.0 mm size; 3.5-3.75 mm sizes have 120 µm strut thickness.
***Platinum markers at proximal and distal ends remain for angiographic visualization
Data on file at Abbott.
Photos on file at Abbott.

Resultados del Estudio XIENCE 28 y XIENCE 906

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Eventos isquémicos

Entre los pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado grave sin aumento en los eventos isquémicos, incluido el infarto de miocardio (IM) y todas las muertes.6

XIENCE 28: DAPT de 1 mes en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 28: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

XIENCE 90: DAPT de 1 mes en Pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 90: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

 Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Reducción del sangrado severo

En la misma población de pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado severo sin aumento en los eventos isquémicos.6,*

XIENCE 28: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

XIENCE 90: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

*El análisis estratificado por puntaje de propensión para el sangrado BARC 3-5 no fue preespecificado. BARC 2-5 fue un criterio de evaluación secundario reforzado para su significación estadística. En ambos estudios, para BARC 2-5, el stent XIENCE™ mostró una tasa de sangrado numéricamente menor para DAPT de 1 o 3 meses frente a una DAPT de 6 meses o DAPT de 12 meses, respectivamente.

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Baja tasa continua de trombosis del stent

El stent XIENCE™ es reconocido por sus tasas bajas de trombosis del stent (ST), y es significativamente más tromborresistente que otros DES.7 Esto es evidente, incluso con datos de DAPT a corto plazo. El stent XIENCE™ con DAPT de 1 mes no mostró aumento en la ST frente a una DAPT de 6 meses, con una tasa de ST de 0.3%. De manera similar, el DAPT de 3 meses mostró una tasa de ST de 0.2%.6

XIENCE 28: Trombosis del stent (ST)

Entre 1 y 6 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

XIENCE 90: Trombosis del stent (ST)

Entre 3 y 12 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

El stent XIENCE™ es tromborresistente: Adecuado para la DAPT a corto plazo

El stent XIENCE™ también es reconocido por ser significativamente más tromborresistente que otros DES disponibles en el mercado. Como muestran los hallazgos del estudio, el stent XIENCE™ muestra significativamente menor adhesión plaquetaria (p<0.01) en comparación con otros DES — como se muestra en rojo en las imágenes de microscopía confocal. La adhesión plaquetaria es un factor importante en la trombosis del stent.*8 Estos hallazgos sugieren que esta elección de stent "puede ser idealmente adecuada para DAPT a muy corto plazo".8

*Modelo de desviación ex-vivo en cerdos.

XIENCE™ Stent is thromboresistant, showing significantly less (p < 0.01) platelet adhesion than Synergy,‡ Orsiro,‡ Ultimaster,‡ Onyx,‡ and BioFreedom‡ DES.

Estudios STOPDAPT: DAPT de 1 mes y 3 meses en una población general9,10

STOPDAPT9 y STOPDAPT 210 fueron ensayos prospectivos del stent XIENCE™ que estudiaron la interrupción de la DAPT a los 3 meses y 1 mes, respectivamente.

Ensayo STOPDAPT 2: DAPT de 1 mes superior a la DAPT de 12 meses10

El ensayo STOPDAPT 2 reveló que la DAPT de 1 mes demostró seguridad superior a la DAPT de 12 meses, para el criterio de valoración principal de eventos cardiovasculares adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés). El NACE incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent (ST) definitiva, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor/menor de trombosis en infarto al miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés). Los 3,009 pacientes de este ensayo controlado y aleatorizado fueron tratados con el stent XIENCE™.10

NACE* significativamente menor con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT is superior to 12-month DAPT for net adverse cardiovascular events

Sangrado significativamente menor* con DAPT de 1 Mes

With XIENCE™ Stent, there is significantly lower risk of bleeding events with 1-month DAPT vs 12-month DAPT

Tasas de eventos isquémicos comparables* con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT and 12-month DAPT show comparable ischemic event rates of 2.0% to 2.5%

“Interrumpir la DAPT a los 3 meses en pacientes seleccionados después de la implantación [del stent XIENCE™] fue tan seguro como el régimen prolongado de DAPT adoptado en el grupo de control histórico.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

Diseño y aleatorización del Ensayo STOPDAPT 210

Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT corto de 1 mes

  • 0 a 1-mes: Aspirina + P2Y12
  • Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel
Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT de 12 meses

  • 0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12
  • 1 a 12 meses: Aspirina + Clopidogrel
  • 12 a 60 meses: Monoterapia con aspirina
Key inclusion criteria
  1. Intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa utilizando un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo: XIENCE™
  2. Candidato para DAPT (aspirina/inhibidor del receptor P2Y12) durante 1 año
Key exclusion criteria
  1. Pacientes que necesitan anticoagulantes orales
  2. Historial de hemorragia intracraneal
  3. Complicaciones importantes en el hospital (IM/accidente cerebrovascular/hemorragia mayor)

Ensayo STOPDAPT: La combinación del stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses es factible9

STOPDAPT9 fue el primer ensayo prospectivo que estudió la interrupción de la DAPT a los 3 meses después de la implantación. Entre otros resultados a 1 año, la tasa de trombosis de stent con XIENCE™ fue de 0.0%.

El ensayo STOPDAPT demuestra la factibilidad de usar el stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses9

XIENCE™ Stent 1-year data, when using 3-month DAPT, shows 0.0% definite or probable stent thrombosis

Conozca más acerca de STOPDAPT 2

“Vale la pena destacar que no se produjo ninguna trombosis de stent definitiva o probable en los pacientes tratados con XIENCE™ incluidos en STOPDAPT.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization11

Key inclusion criteria
  1. ICP con uso exclusivo y planificado de un stent liberador de everolimus (EES, por sus siglas en inglés ) de CoCr (XIENCE™)
  2. Presencia de paro cardíaco súbito (SCA, por sus siglas en inglés) o ARC-HBR
  3. Elegible para DAPT (aspirina/inhibidor P2Y12) durante 1 mes.

Diseño del estudio y aleatorización

Grupo 1:

0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

Grupo 2:

0 a 1 mes: P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

El Ensayo STOPDAPT-311 se diseñó para estudiar la DAPT de 0 meses* (SAPT˄ utilizando solamente un inhibidor P2Y12) para pacientes con paro cardiaco súbito (SCA) y alto riesgo de sangrado (HBR).

Aunque los resultados son comparables tanto para hemorragias como para eventos isquémicos en los brazos de DAPT y TAPS, el estudio no cumplió con su criterio de valoración y concluyó en usar DAPT durante 1 mes después de la ICP.

Major bleeding
CV Death, MI, Definte ST, Ischemic Stroke
XIENCE Stent Efficacy

El stent XIENCE™ sigue siendo el ÚNICO DES con la indicación de DAPT más corta, que puede ser tan corta como 28 días.12

Referencias

†Superiority testing performed at 1 year.
*Re-intervention defined as CD-TLR.

  1. Varcoe, RL., et al. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Eng J Med 2024;390:9-19.
  2. Brian G. DeRubertis et al., Two-Year Outcomes of the LIFE-BTK Randomized Controlled Trial Evaluating the Esprit™ BTK Drug-eluting Resorbable Scaffold for Treatment of Infrapopliteal Lesions, VIVA 2024.
  3. Eid MA, et al. Semin Vasc Surg. 2021;34(1):38-46.
  4. Chen L, et al. Front Cardiovasc Med. 2021;8:692236.
  5. Garcia, LA, et al. Diversity, Equity, and Inclusion in the LIFE-BTK Trial Evaluating the Esprit™ BTK Drug-Eluting Resorbable Scaffold for the Treatment of Infrapopliteal Lesions in Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia, VIVA 2024.

MAT-XXXXXXX