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Abbott
Cardiovascular

Perclose™ ProStyle™

Sistema de cierre y reparación mediado por sutura.

Despliegue y Manejo de Suturas

Preparación del dispositivo médico


 Para preparar el dispositivo, verificar la permeabilidad del marcador de lumen irrigando solución salina hasta que esta fluya por el puerto del marcador.


4 pasos clave para el despliegue de suturas

1. Avanzar el dispositivo y levantar la palanca (desplegar la base)


2. Mantener la retracción y presionar el émbolo (desplegar las agujas)



3. Retraer el émbolo (Desplegar la sutura).



4. Bajar la palanca (cerrar la base)

Manejo de Suturas


 A. Cargar el extremo azul (guía) de la sutura en el empujador de nudos con sonda (o en el cortador de suturas) y avance el nudo de sutura


B. Fijar el nudo de la sutura tirando del extremo blanco (no la guía) de la sutura


C. Retraiga la palanca de corte (roja) para cortar los extremos de la sutura.

Despliegue del dispositivo simple y múltiple

Consultar la biblioteca de animaciones para obtener una visión general del sistema, la preparación del dispositivo y los pasos completos de las técnicas de despliegue, ya sea con un solo dispositivo o con múltiples dispositivos.

Visión general del sistema

Despliegue con un solo dispositivo

Despliegue con múltiples dispositivos


Rotura de la base

 Causas y Observaciones


 Principales causas durante el despliegue del émbolo (Paso 2)
  • Rotación/balanceo del dispositivo o utilización de una fuerza excesiva durante el
    despliegue del émbolo
  • La angulación durante el despliegue del émbolo es menor de 45º
Principales observaciones tras la retracción del émbolo (Paso 3) y/o la retracción del dispositivo
  • No aparece la sutura o la conexión
  • Solo aparece la conexión pero no aparece la sutura
  • Falta una parte de la base cuando se retira el dispositivo


Ángulo durante el despliegue del émbolo (Paso 2)
 Ángulo de despliegue menor
  • Subóptimo en cualquier tipo de vaso
  • La distancia entre el puño posterior y la pared del vaso aumenta la posibilidad de rotura del puño anterior y el fallo durante la captura de la sutura.


Al menos un ángulo de despliegue de 45º
  • Ideal en tejidos sanos
  • El ancla posterior y el anterior se apoyan uniformemente a la pared del vaso sano

Prevención de Rotura de la Base
  1. Colocar el dispositivo Perclose™ en un ángulo de 45º y manténgalo estable con la mano izquierda durante el despliegue del émbolo.
    • Evitar condiciones anatómicas complejas

  2. Mantener una tensión uniforme y suave sobre el puño anterior y el puño posterior contra la pared del vaso.
    • La clave es retraer el dispositivo hasta que la presión sea uniforme a través del puño anterior y posterior.

  3. Presionar el émbolo aplicando una presión suave y progresiva para avanzar las agujas.
    • Las agujas son más susceptibles a desviarse en presencia de calcificaciones, cuando se utiliza una fuerza excesiva en el émbolo o una velocidad acelerada en el avance de las agujas.

Extracción del Dispositivo



 Antes del retiro del dispositivo:
  • Liberar la tensión del dispositivo antes de bajar la palanca.
  • Bajar la palanca para cerrar la base.


Dispositivo Atrapado

Observaciones

Dificultad o imposibilidad para bajar la palanca (cerrar la base) y retirar el dispositivo después del despliegue de la sutura.


Causas & Prevenciones

Causas Prevención
  1. Separación de la guía proximal y la guía distal debido a una acumulación excesiva de presión durante el avance del dispositivo.
  • Si siente una resistencia excesiva durante el avance del dispositivo, gírelo suavemente hacia los lados, para facilitar su entrada.
  1. Separación de la guía proximal y la guía distal debido a una rotación excesiva del dispositivo antes del Paso 1 (antes de abrir la base).
  • Girar el dispositivo hasta 30° desde la posición de las 12 en punto, especialmente en condiciones de tejido enfermo o no complaciente.
  1. Separación de la guía proximal y la guía distal debido a una rotación excesiva del dispositivo después del Paso 1 (desplegar la base)
  • Realizar la rotación completa del dispositivo, si es necesario, antes de ejecutar el Paso 1 (desplegar la base).
  1. Fallo del mecanismo de control de palanca y base debido a una fuerza excesiva de retracción durante el despliegue de la sutura.
  • Mantener una retracción suave contra la pared del vaso cuando presione el émbolo para desplegar las agujas (paso 2).
  • Relajar el dispositivo antes de bajar la palanca (paso 4) para cerrar la base.
  • Avanzar con lentitud el dispositivo para restaurar el flujo del marcador, si es necesario, antes de bajar la palanca.
  1. Imposible cerrar la base debido a interferencia de tejido entre la guía distal y la base posterior.
  • Detener el avance del dispositivo una vez que se observe la ‘marca’ desde el marcador del lumen para asegurar que la base esté abierta (Paso 1), cerca o en el sitio de acceso, con el fin de minimizar el recorrido intraluminal durante la retracción para el Paso 2.


Falla en el Puño
  • Se retira el émbolo y no hay sutura. La conexión puede o no estar adjunta a la aguja anterior
  • La(s) punta(s) de la(s) aguja(s) no se aseguraron con los puños

Causas Potenciales
  • El tejido es demasiado rígido y la(s) aguja(s) no se pueden conectar con el(los) puño(s); ciertas condiciones anatómicas, como arterias altamente calcificadas o tejido cicatrizado.
  • Avance incompleto del émbolo: el cuello del émbolo no hace contacto con el cuerpo del dispositivo Perclose™.

  • Cambiar el ángulo, rotar o girar el dispositivo, lo cual puede hacer que las agujas sean más propensas a desviarse.

  • No estabilizar el dispositivo o mantenerlo a por lo menos 45 grados durante el despliegue y la retracción del émbolo/sutura.

Prevención / Solución


 Prevención
  • Seleccionar pacientes adecuadamente.
  • Desplegar el dispositivo en un ángulo de 45°
  • Mantener una retracción suave contra la pared del vaso sanguíneo.
  • Estabilizar el dispositivo con la mano izquierda durante el despliegue del émbolo.
  • Asegúrese de que el émbolo haga contacto con el cuerpo del dispositivo.
  • Mantenga y estabilice el dispositivo en un ángulo de 45º durante la extracción del émbolo/agujas y hasta que la sutura esté completamente retraída.
Soluciones
  • Insertar la guía y realizar el intercambio por otro dispositivo.


Rotura de la Sutura

Causas / Prevención
  • Sutura delgada y elongada
  • Rotura de los extremos de la sutura



  • Capturar la sutura en el punto medio del cortador de suturas (no capturar en la punta)
  • Mantener el mango del pulgar retraído hasta que los extremos de la sutura se encuentren en el puerto de sutura


  • Mantener el mango del pulgar hacia arriba (no girar el cortador de suturas)
  • Mantener los extremos de la sutura en posición coaxial al dispositivo y al tracto subcutáneo en todo momento
  • No tirar de los extremos de la sutura lateral o medialmente
  • Aplicar una tensión creciente, lenta y constante (evitar movimientos rápidos y espasmódicos)


Flujo escaso
Flujo Arterial Escaso / Sin Flujo
Resolución
Puerto del marcador de lumen apoyado en la pared del vaso
  • No desplegar el dispositivo Perclose con un diámetro del vaso <5 mm.

Ese lado de la pared es más grueso
  • Girar suavemente el dispositivo para mover el puerto de entrada.

Presión arterial baja
  • Un goteo lento es aceptable si se confirma la posición del dispositivo Perclose

Coágulo o tejido que ocluye el puerto de marcador
  • Retraer el dispositivo hasta que el puerto del marcador esté sobre la piel. Irrigar nuevamente el dispositivo a través del marcador de lumen y observar que la solución salina salga a través del puerto del marcador.

El dispositivo no está en la luz del vaso
  • El goteo puede ocurrir cuando el puerto del marcador está cerca de la luz del vaso, especialmente en pacientes con presión arterial alta o introductores de 7/8F
  • Continuar avanzando el dispositivo Perclose hasta que se observe flujo pulsátil

Flujo Venoso Escaso / Sin Flujo




 Resolución
La ausencia de flujo es posible y aceptable si se confirma la posición del dispositivo
  • Aplicar presión sobre la ingle o en la parte inferior del abdomen
  • Inyectar contraste a través del puerto lateral
  • Usar ultrasonido para confirmar la posición del dispositivo
  • Hacer que el paciente realice la maniobra de Valsalva

Puerto del marcador apoyado en la pared del vaso
  • El diámetro del vaso es pequeño; si no es un vaso de 5 mm, no desplegar el dispositivo

Ese lado de la pared es más grueso
  • Girar suavemente el dispositivo para mover el puerto del marcador

Presión venosa baja
  • Un goteo lento es aceptable en la vena

Coágulo o tejido que ocluye el puerto del marcador
  • Retraer el dispositivo hasta que el puerto del marcador esté sobre la piel. Irrigar nuevamente el dispositivo a través del marcador del lumen y observar que la solución salina sale a través del puerto del marcador

El dispositivo no está en la luz del vaso
  • La ausencia de flujo puede producirse cuando el puerto del marcador está cerca de la luz del vaso pero no completamente en el interior del mismo
  • Continúe avanzando el dispositivo hasta que se produzca un goteo lento

Falta de Hemostasia
Falta de Hemostasia - Debido al orden incorrecto en el avance del nudo o al enlazamiento de suturas.

Orden incorrecto en el avance del nudo

  • Avanzar los nudos en el orden de despliegue





Suturas enredadas
  • La primera sutura está en el "fondo" o más cerca del vaso. Si la segunda sutura se aproxima en el orden incorrecto, puede provocar que las suturas se enreden y /o no se pueda aproximar la primera sutura con éxito


  • Después del avance inicial del nudo de todas las suturas, continúe aproximando y bloqueando cada nudo en el orden de despliegue

  • Aproximar y bloquear la segunda sutura antes de que la primera sutura esté completamente segura puede provocar un cierre incompleto o "parcial“

  • Tras el despliegue de la sutura, se coloca una pinza en los extremos de la misma. Se aplica una tracción suave con la pinza hasta que la sutura
    esté tensa. Esto elimina cualquier holgura en el tracto subcutáneo



  • Si no se elimina la holgura de la sutura, podría enredarse durante la introducción e intercambio de dispositivos utilizados durante el procedimiento.




Resultados del Estudio XIENCE 28 y XIENCE 906

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Eventos isquémicos

Entre los pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado grave sin aumento en los eventos isquémicos, incluido el infarto de miocardio (IM) y todas las muertes.6

XIENCE 28: DAPT de 1 mes en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 28: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

XIENCE 90: DAPT de 1 mes en Pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 90: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

 Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Reducción del sangrado severo

En la misma población de pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado severo sin aumento en los eventos isquémicos.6,*

XIENCE 28: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

XIENCE 90: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

*El análisis estratificado por puntaje de propensión para el sangrado BARC 3-5 no fue preespecificado. BARC 2-5 fue un criterio de evaluación secundario reforzado para su significación estadística. En ambos estudios, para BARC 2-5, el stent XIENCE™ mostró una tasa de sangrado numéricamente menor para DAPT de 1 o 3 meses frente a una DAPT de 6 meses o DAPT de 12 meses, respectivamente.

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Baja tasa continua de trombosis del stent

El stent XIENCE™ es reconocido por sus tasas bajas de trombosis del stent (ST), y es significativamente más tromborresistente que otros DES.7 Esto es evidente, incluso con datos de DAPT a corto plazo. El stent XIENCE™ con DAPT de 1 mes no mostró aumento en la ST frente a una DAPT de 6 meses, con una tasa de ST de 0.3%. De manera similar, el DAPT de 3 meses mostró una tasa de ST de 0.2%.6

XIENCE 28: Trombosis del stent (ST)

Entre 1 y 6 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

XIENCE 90: Trombosis del stent (ST)

Entre 3 y 12 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

El stent XIENCE™ es tromborresistente: Adecuado para la DAPT a corto plazo

El stent XIENCE™ también es reconocido por ser significativamente más tromborresistente que otros DES disponibles en el mercado. Como muestran los hallazgos del estudio, el stent XIENCE™ muestra significativamente menor adhesión plaquetaria (p<0.01) en comparación con otros DES — como se muestra en rojo en las imágenes de microscopía confocal. La adhesión plaquetaria es un factor importante en la trombosis del stent.*8 Estos hallazgos sugieren que esta elección de stent "puede ser idealmente adecuada para DAPT a muy corto plazo".8

*Modelo de desviación ex-vivo en cerdos.

XIENCE™ Stent is thromboresistant, showing significantly less (p < 0.01) platelet adhesion than Synergy,‡ Orsiro,‡ Ultimaster,‡ Onyx,‡ and BioFreedom‡ DES.

Estudios STOPDAPT: DAPT de 1 mes y 3 meses en una población general9,10

STOPDAPT9 y STOPDAPT 210 fueron ensayos prospectivos del stent XIENCE™ que estudiaron la interrupción de la DAPT a los 3 meses y 1 mes, respectivamente.

Ensayo STOPDAPT 2: DAPT de 1 mes superior a la DAPT de 12 meses10

El ensayo STOPDAPT 2 reveló que la DAPT de 1 mes demostró seguridad superior a la DAPT de 12 meses, para el criterio de valoración principal de eventos cardiovasculares adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés). El NACE incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent (ST) definitiva, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor/menor de trombosis en infarto al miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés). Los 3,009 pacientes de este ensayo controlado y aleatorizado fueron tratados con el stent XIENCE™.10

NACE* significativamente menor con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT is superior to 12-month DAPT for net adverse cardiovascular events

Sangrado significativamente menor* con DAPT de 1 Mes

With XIENCE™ Stent, there is significantly lower risk of bleeding events with 1-month DAPT vs 12-month DAPT

Tasas de eventos isquémicos comparables* con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT and 12-month DAPT show comparable ischemic event rates of 2.0% to 2.5%

“Interrumpir la DAPT a los 3 meses en pacientes seleccionados después de la implantación [del stent XIENCE™] fue tan seguro como el régimen prolongado de DAPT adoptado en el grupo de control histórico.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

Diseño y aleatorización del Ensayo STOPDAPT 210

Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT corto de 1 mes

  • 0 a 1-mes: Aspirina + P2Y12
  • Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel
Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT de 12 meses

  • 0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12
  • 1 a 12 meses: Aspirina + Clopidogrel
  • 12 a 60 meses: Monoterapia con aspirina
Key inclusion criteria
  1. Intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa utilizando un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo: XIENCE™
  2. Candidato para DAPT (aspirina/inhibidor del receptor P2Y12) durante 1 año
Key exclusion criteria
  1. Pacientes que necesitan anticoagulantes orales
  2. Historial de hemorragia intracraneal
  3. Complicaciones importantes en el hospital (IM/accidente cerebrovascular/hemorragia mayor)

Ensayo STOPDAPT: La combinación del stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses es factible9

STOPDAPT9 fue el primer ensayo prospectivo que estudió la interrupción de la DAPT a los 3 meses después de la implantación. Entre otros resultados a 1 año, la tasa de trombosis de stent con XIENCE™ fue de 0.0%.

El ensayo STOPDAPT demuestra la factibilidad de usar el stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses9

XIENCE™ Stent 1-year data, when using 3-month DAPT, shows 0.0% definite or probable stent thrombosis

Conozca más acerca de STOPDAPT 2

“Vale la pena destacar que no se produjo ninguna trombosis de stent definitiva o probable en los pacientes tratados con XIENCE™ incluidos en STOPDAPT.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization11

Key inclusion criteria
  1. ICP con uso exclusivo y planificado de un stent liberador de everolimus (EES, por sus siglas en inglés ) de CoCr (XIENCE™)
  2. Presencia de paro cardíaco súbito (SCA, por sus siglas en inglés) o ARC-HBR
  3. Elegible para DAPT (aspirina/inhibidor P2Y12) durante 1 mes.

Diseño del estudio y aleatorización

Grupo 1:

0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

Grupo 2:

0 a 1 mes: P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

El Ensayo STOPDAPT-311 se diseñó para estudiar la DAPT de 0 meses* (SAPT˄ utilizando solamente un inhibidor P2Y12) para pacientes con paro cardiaco súbito (SCA) y alto riesgo de sangrado (HBR).

Aunque los resultados son comparables tanto para hemorragias como para eventos isquémicos en los brazos de DAPT y TAPS, el estudio no cumplió con su criterio de valoración y concluyó en usar DAPT durante 1 mes después de la ICP.

Major bleeding
CV Death, MI, Definte ST, Ischemic Stroke
XIENCE Stent Efficacy

El stent XIENCE™ sigue siendo el ÚNICO DES con la indicación de DAPT más corta, que puede ser tan corta como 28 días.12

References

*As compared to Angio-Seal‡, ExoSeal‡, FemoSeal‡, MANTA‡, Mynx‡, PerQseal‡, VASCADE‡. Data on file at Abbott.

  1. Perclose™ ProStyle™ SMCR System – Instructions for Use (IFU)
  2. For arterial sheath sizes greater than 8F, at least two devices and the pre-close technique are required.
  3. For venous sheath sizes greater than 8F, at least one device and the pre-close technique are required.
  4. Max. OD 26F/0.340 inches/8.62 mm; Max. OD 29F/0.378 inches/9.59 mm. Tests performed by and data on file at Abbott.
  5. Tests performed by and data on file at Abbott.
  6. Primary intention healing occurs where vessel wall edges are brought together, adjacent to each other. This can be achieved with suture, stitches, staples and clips. Advances in Skin & Wound Care: Healing by Intention. Salcido, Richard. 2017.
  7. Time to hemostasis, ambulation and discharge applies to the arterial access.
  8. Bhatt, Deepak L. et al. Successful “Pre-Closure” of 7Fr and 8Fr Femoral Arteriotomies With a 6Fr Suture-Based Device (The Multicenter Interventional Closer Registry). American Journal of Cardiology Vol 89. March 2002.
  9. Mercandetti, Michael. Wound Healing and Repair. Medscape. WebMD, 02 April 2019. Web. January 15, 2020.
  10. Perclose ProGlide™ Versus Surgical Closure Outcomes – Real World Evidence. Schneider, Darren B; Krajcer, Zvonimir; et al. LINC 2018.
  11. The Use of the Perclose ProGlide™ Suture Mediated Closure (SMC) Device for Venous Access-Site Closure up to 24F Sheaths. Kar, Saibal; Hermiller, James; et al. CRT 2018.

MAT-XXXXXXX