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Abbott
Cardiovascular

Fio-Guia PressureWire™ X 

Para Fisiologia Com Tecnologia Wireless

Decisões Objetivas.
Fluxo de Trabalho Simplificado.

A mais nova geração do PressureWire™ X da Abbott oferece decisões objetivas com um fluxo de trabalho simplificado.
O inovador Fio-Guia PressureWire™ X - o único fio-guia de fisiologia wireless do mundo¹ - pode calcular os índices fisiológicos da Razão de Ciclo Completo em Repouso (RFR - Resting Full Cycle Ratio) da Abbott e o Fluxo Fracionário de Reserva (FFR - Fractional Flow Reserve).


 Decisões Objetivas
  • Design inovador do suporte do sensor oferece <1 mmHg/30 min com redução no desvio devido a microbolhas5
  • Tomada de decisão objetiva com opções RFR e FFR
  • A RFR foi estudada em mais de 3.500 lesões e 2.000 pacientes6-10 para mostrar equivalência diagnóstica ao iFR‡9


Fluxo de Trabalho Simplificado

  • O Fio-Guia PressureWire™ X é o único fio guia de fisiologia wireless do mundo1
  • Sem fio: do zero ao conectado em 2 etapas fáceis1
  • Ideal para a abordagem radial moderna
  • Compatível com o Sistema de Medição QUANTIEN™ com um fluxo de trabalho fácil na tela sensível ao toque
  • Compatível com os Sistemas de Imagem e Fisiologia OPTIS™ em uma única plataforma

Características

Componentes do sistema para fisiologia sem fio

Fio-Guia PressureWire™ X
  • O Fio-Guia PressureWire™ X leva apenas 2 passos para conectar1
  • Tecnologia avançada de rádio para comunicação segura
  • Design de fio-guia revestido com hidrofilia para um desempenho excepcional de manuseio

O Fio-Guia PressureWire™ X é compatível com os seguintes sistemas:

  • Sistema de medição QUANTIEN™
  • Sistemas de imagem OPTIS™
  • Receptor PressureWire™


Comunicação segura11
  • O sistema utiliza tecnologia de espectro de dispersão de frequência avançada (FHSS) e potência de rádio muito baixa para evitar interferência ou perturbação de outros sistemas no ambiente de hemodinâmica.

  • Celulares, redes de computadores ou equipamentos de raios-X não interferem o sinal de rádio.

  • O Fio-Guia PressureWire™ X utiliza potência de rádio transmitida extremamente baixa - de 1.000 a 10.000 vezes menor que a potência de um telefone celular normal - para reduzir a possibilidade de perturbar outros sistemas.


Informações de Pedido do Fio-Guía PressureWire™ X

Produto
 Número do Pedido
Guía PressureWire™ X , 175 cm C12059
PressureWire™ X Cabled Guidewire, 175 cm C12009

Compatibilidade com sistemas hemodinâmicos: entre em contato com o representante de vendas da Abbott.

Especificações Técnicas (Especificações para a combinação de Fio-Guia PressureWire™ e Receptor PressureWire™)
Faixa da pressão -30 to +300 mmHg
Precisão da pressão ≤2 mmHg or ±2%
Tempo de bateria do transmissor 3 horas
Faixa de frequência
 2.4000-2.4835 GHz (banda ISM)
Tipo de rádio Espectro de propagação de frequência (FHSS)
Potência de rádio 1 mW de pico, 70 μW média
Atraso total de tempo de sinal < 28 ms

Resultados del Estudio XIENCE 28 y XIENCE 906

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Eventos isquémicos

Entre los pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado grave sin aumento en los eventos isquémicos, incluido el infarto de miocardio (IM) y todas las muertes.6

XIENCE 28: DAPT de 1 mes en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 28: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

XIENCE 90: DAPT de 1 mes en Pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 90: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

 Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Reducción del sangrado severo

En la misma población de pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado severo sin aumento en los eventos isquémicos.6,*

XIENCE 28: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

XIENCE 90: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

*El análisis estratificado por puntaje de propensión para el sangrado BARC 3-5 no fue preespecificado. BARC 2-5 fue un criterio de evaluación secundario reforzado para su significación estadística. En ambos estudios, para BARC 2-5, el stent XIENCE™ mostró una tasa de sangrado numéricamente menor para DAPT de 1 o 3 meses frente a una DAPT de 6 meses o DAPT de 12 meses, respectivamente.

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Baja tasa continua de trombosis del stent

El stent XIENCE™ es reconocido por sus tasas bajas de trombosis del stent (ST), y es significativamente más tromborresistente que otros DES.7 Esto es evidente, incluso con datos de DAPT a corto plazo. El stent XIENCE™ con DAPT de 1 mes no mostró aumento en la ST frente a una DAPT de 6 meses, con una tasa de ST de 0.3%. De manera similar, el DAPT de 3 meses mostró una tasa de ST de 0.2%.6

XIENCE 28: Trombosis del stent (ST)

Entre 1 y 6 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

XIENCE 90: Trombosis del stent (ST)

Entre 3 y 12 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

El stent XIENCE™ es tromborresistente: Adecuado para la DAPT a corto plazo

El stent XIENCE™ también es reconocido por ser significativamente más tromborresistente que otros DES disponibles en el mercado. Como muestran los hallazgos del estudio, el stent XIENCE™ muestra significativamente menor adhesión plaquetaria (p<0.01) en comparación con otros DES — como se muestra en rojo en las imágenes de microscopía confocal. La adhesión plaquetaria es un factor importante en la trombosis del stent.*8 Estos hallazgos sugieren que esta elección de stent "puede ser idealmente adecuada para DAPT a muy corto plazo".8

*Modelo de desviación ex-vivo en cerdos.

XIENCE™ Stent is thromboresistant, showing significantly less (p < 0.01) platelet adhesion than Synergy,‡ Orsiro,‡ Ultimaster,‡ Onyx,‡ and BioFreedom‡ DES.

Estudios STOPDAPT: DAPT de 1 mes y 3 meses en una población general9,10

STOPDAPT9 y STOPDAPT 210 fueron ensayos prospectivos del stent XIENCE™ que estudiaron la interrupción de la DAPT a los 3 meses y 1 mes, respectivamente.

Ensayo STOPDAPT 2: DAPT de 1 mes superior a la DAPT de 12 meses10

El ensayo STOPDAPT 2 reveló que la DAPT de 1 mes demostró seguridad superior a la DAPT de 12 meses, para el criterio de valoración principal de eventos cardiovasculares adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés). El NACE incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent (ST) definitiva, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor/menor de trombosis en infarto al miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés). Los 3,009 pacientes de este ensayo controlado y aleatorizado fueron tratados con el stent XIENCE™.10

NACE* significativamente menor con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT is superior to 12-month DAPT for net adverse cardiovascular events

Sangrado significativamente menor* con DAPT de 1 Mes

With XIENCE™ Stent, there is significantly lower risk of bleeding events with 1-month DAPT vs 12-month DAPT

Tasas de eventos isquémicos comparables* con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT and 12-month DAPT show comparable ischemic event rates of 2.0% to 2.5%

“Interrumpir la DAPT a los 3 meses en pacientes seleccionados después de la implantación [del stent XIENCE™] fue tan seguro como el régimen prolongado de DAPT adoptado en el grupo de control histórico.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

Diseño y aleatorización del Ensayo STOPDAPT 210

Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT corto de 1 mes

  • 0 a 1-mes: Aspirina + P2Y12
  • Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel
Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT de 12 meses

  • 0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12
  • 1 a 12 meses: Aspirina + Clopidogrel
  • 12 a 60 meses: Monoterapia con aspirina
Key inclusion criteria
  1. Intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa utilizando un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo: XIENCE™
  2. Candidato para DAPT (aspirina/inhibidor del receptor P2Y12) durante 1 año
Key exclusion criteria
  1. Pacientes que necesitan anticoagulantes orales
  2. Historial de hemorragia intracraneal
  3. Complicaciones importantes en el hospital (IM/accidente cerebrovascular/hemorragia mayor)

Ensayo STOPDAPT: La combinación del stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses es factible9

STOPDAPT9 fue el primer ensayo prospectivo que estudió la interrupción de la DAPT a los 3 meses después de la implantación. Entre otros resultados a 1 año, la tasa de trombosis de stent con XIENCE™ fue de 0.0%.

El ensayo STOPDAPT demuestra la factibilidad de usar el stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses9

XIENCE™ Stent 1-year data, when using 3-month DAPT, shows 0.0% definite or probable stent thrombosis

Conozca más acerca de STOPDAPT 2

“Vale la pena destacar que no se produjo ninguna trombosis de stent definitiva o probable en los pacientes tratados con XIENCE™ incluidos en STOPDAPT.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization11

Key inclusion criteria
  1. ICP con uso exclusivo y planificado de un stent liberador de everolimus (EES, por sus siglas en inglés ) de CoCr (XIENCE™)
  2. Presencia de paro cardíaco súbito (SCA, por sus siglas en inglés) o ARC-HBR
  3. Elegible para DAPT (aspirina/inhibidor P2Y12) durante 1 mes.

Diseño del estudio y aleatorización

Grupo 1:

0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

Grupo 2:

0 a 1 mes: P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

El Ensayo STOPDAPT-311 se diseñó para estudiar la DAPT de 0 meses* (SAPTĖ„ utilizando solamente un inhibidor P2Y12) para pacientes con paro cardiaco súbito (SCA) y alto riesgo de sangrado (HBR).

Aunque los resultados son comparables tanto para hemorragias como para eventos isquémicos en los brazos de DAPT y TAPS, el estudio no cumplió con su criterio de valoración y concluyó en usar DAPT durante 1 mes después de la ICP.

Major bleeding
CV Death, MI, Definte ST, Ischemic Stroke
XIENCE Stent Efficacy

El stent XIENCE™ sigue siendo el ÚNICO DES con la indicación de DAPT más corta, que puede ser tan corta como 28 días.12

Referências

  1. Instruções de Uso (IFU) do fio-guia Verrata‡ e do fio-guia PrimeWire Prestige‡ Plus da Volcano Corp., Opsens Inc. Instruções de Uso (IFU) do fio-guia OptoWire‡ e do fio-guia OptoWire‡ III, ACIST Medical Systems. Instruções de Uso (IFU) do Microcateter Navvus‡, Boston Scientific Corporation. Instruções de Uso (IFU) do fio-guia Comet‡, Instruções de Uso (IFU) do fio-guia PressureWire™ X. Consulte as IFUs para obter mais informações.
  2. Dados arquivados na Abbott.
  3. Ford TJ, Stanley B, Sidik N, et al. 1-year outcomes of angina management guided by invasive coronary function testing (CorMicA). JACC Intv. 2020; 13:33-45.
  4. Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, et al. Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Multivessel Coronary Artery Disease. 2-Year Follow-Up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) Study. JACC. 2010; 56(3): 177-184.
  5. Dados arquivados na Abbott.
  6. Jeremias A, et al. Resting full-cycle ratio (RFR): a novel physiologic index compared to Fractional Flow Reserve (FFR) in assessing the hemodynamic severity of a coronary stenosis: ILUMIEN I + PREDICT. EuroPCR 2018.
  7. Svanerud J, et al. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018;14:806-814.
  8. Ahn JM, et al. IRIS FFR: prognostic performance of five resting pressure-derived indexes of coronary physiology. TCT 2018.
  9. Kumar G. et al. Re-Validate Study. CRT 2019.
  10. Lee J-M, et al. Physiological and clinical assessment of resting physiological indexes. Circulation. 2019;139.
  11. Instruções de Uso (IFU) do Fio-Guia PressureWire™ X. Consulte as IFU para obter mais informações.

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