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Abbott
Cardiovascular
Aproveche una mayor eficiencia tras una PFA
Los dispositivos Perclose™ son los únicos dispositivos de cierre vascular aprobados para su uso tras cualquier sistema de Ablación por Campo Pulsado (Pulsed Field Ablation - PFA) §,1,† 

¿Qué dispositivo Perclose™ usas?


Cierre Mediante Sutura Perclose™ ProStyle™ para Procedimientos de Ablación EP


El sistema Perclose™ ProStyle™ de cierre y reparación vascular mediante sutura (SMCR) cuenta con la indicación más amplia para vainas venosas y arteriales† y una trayectoria comprobada de más de 20 millones de cierres realizados .7

Ya sea que utilice ablación por radiofrecuencia (RF), crioablación o campos pulsados, los sistemas integrales Perclose™ le permiten incorporar con confianza innovaciones que requieren vainas de mayor calibre.1, §

Descubra cómo finalizar su procedimiento con total confianza.



LOGRE homeostasis inmediata y duradera con la Reparación Mediante Sutura


El dispositivo de cierre Perclose™ ProStyle™ logra una hemostasia rápida de los sitios de acceso femoral al aproximar los bordes de la pared vascular mediante una sutura quirúrgica. La reparación mediante sutura favorece la cicatrización por primera intención, con menor formación de cicatriz18, y reduce el tiempo hasta alcanzar la hemostasia, la deambulación y el alta del paciente.4,19


Reparación Mediante Sutura con Perclose™ ProStyle™


A diferencia de los dispositivos de cierre vascular con colágeno,†  Perclose™ ProStyle™ no tiene restricciones para un nuevo acceso.1


Mejore la experiencia del paciente:
Antes y después de elegir el dispositivo Perclose™ ProStyle™

Antes: más intervenciones relacionadas con el cierre implican mayor tiempo del personal
Antes de incorporar el sistema Perclose™ ProStyle™ SMCR, los electrofisiólogos (EP) que realizan una ablación de fibrilación auricular u otros procedimientos pueden encontrarse con que los pacientes requieren: 

  • Múltiples introductores venosos y punciones de acceso⁸ 
  • Anticoagulación ininterrumpida: tiempo de coagulación activado (ACT) ≥ 300 segundos⁹˒¹⁰ 
  • Compresión manual en el acceso inguinal durante hasta 30 minutos⁹ 
  • Sulfato de protamina para revertir los efectos de la heparina¹¹
  • Sutura en figura de ocho (FO8) para mantener la hemostasia⁹
  • Inmovilización o reposo en cama prolongado de 4 a 12 horas para prevenir sangrado y complicaciones⁹
  • Colocación de sonda Foley¹²
  • Alta hospitalaria entre 24 y 72 horas después del procedimiento
Con el dispositivo Perclose™ ProStyle™: mayor eficiencia en el trabajo del laboratorio de electrofisiología y mejor experiencia del paciente
El dispositivo de cierre Perclose™ ProStyle™ acorta un proceso de recuperación que de otro modo sería prolongado, lo que se traduce en una experiencia más favorable para el paciente: 

  • Tiempo hasta la hemostasia (TTH) promedio de ~2 minutos por acceso²˒⁴˒⁵
  • El paciente puede incorporarse de inmediato; sin necesidad de permanecer en decúbito¹
  • Deambulación a las 2 horas¹
  • Posibilidad de alta el mismo día²,³,⁴,⁵**

El estudio STYLE-AF (ensayo aleatorizado de dos brazos, n=125) comparó los sistemas Perclose™ con la sutura en figura de ocho (Fo8) tras ablación por campos pulsados (PFA) y crioablación para fibrilación auricular. El grupo tratado con Perclose™ mostró reducciones significativas en los tiempos hasta la hemostasia, la deambulación y el alta, además de mayor satisfacción de los pacientes con el periodo de reposo en cama, en comparación con el grupo control Fo8.²⁶ 


Optimice la eficiencia del laboratorio de electrofisiología, reduzca gastos innecesarios y mejore la experiencia del paciente

Más de 1000 pacientes han demostrado la seguridad y eficacia del sistema Perclose™ ProStyle™ para el cierre de múltiples sitios de acceso en la vena femoral común (CFV) en estudios en la práctica clínica real patrocinados por investigadores.²,³,⁴,⁵,²⁴,²⁵,²⁶ 

El sistema de cierre y reparación vascular Perclose™ ProStyle™ con sutura ayuda a:

FUENTE: S. Verma. Adopting a Strategy of Early Ambulation and Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation Cases - EP Lab Digest - May 2019.




Preguntas frecuentes

¿Puede utilizarse Perclose™ ProStyle™ para el cierre vascular después de ablación por campo pulsado (PFA) en Fibrilación Auricular (FA)?

Sí. Perclose™ ProStyle™ puede emplearse junto con diversas técnicas de ablación para fibrilación auricular, entre las que se encuentra la ablación por campo pulsado (PFA), con introductores venosos de hasta 24F de diámetro interno (29F de diámetro externo).1†

Al momento de esta publicación, sólo los dispositivos Perclose™ permiten el cierre tras todos los sistemas de PFA, incluido Farapulse‡ (13F de diámetro interno [ID] y 16.8F de diámetro externo [OD]). §,1,†

¿Por qué utilizar un dispositivo de cierre vascular (VCD) en una vena?

El uso de un VCD ofrece varias ventajas durante procedimientos de electrofisiología, como la ablación de FA:

  • Periodos extendidos de reposo post procedimiento, que generan incomodidad para el paciente.9
  • Manejo de múltiples accesos, incluidos introductores venosos de gran calibre.8
  • Anticoagulación periprocedimiento a dosis completas, que puede dificultar una hemostasia y rápida y requerir inmovilización prolongada.9,10

Estos retos se reducen con el uso del dispositivo de cierre Perclose™ ProStyle™. 


¿Es segura el alta el mismo día después de la ablación de FA?

Sí. El alta el mismo día ha demostrado ser segura y contribuye a reducir los costos totales de atención, además de mejorar la experiencia del paciente. El uso de dispositivos de cierre vascular facilita su implementación hospitalaria.⁴,¹⁷,²⁰,²¹ 


¿Qué distingue al sistema Perclose™ ProStyle™ SMCR frente a otros dispositivos de cierre vascular?

Perclose™ ProStyle™ permite lograr y confirmar la hemostasia completa en la mesa de procedimientos mediante reparación del sitio de acceso con sutura. Otras ventajas incluyen:

  • Amplia indicación† para venas y arterias femorales comunes
  • Sin requisitos de niveles específicos de ACT, de modo que no es necesaria la reversión de heparina para lograr hemostasia inmediata y duradera¹˒¹³

Conozca más sobre la cicatrización por primera intención con Perclose™ ProStyle™.

¿Con qué tamaños de introductores puede utilizarse el sistema?

El dispositivo de cierre Perclose ProStyle está indicado para:
    • Introductores venosos de 5–24F¹ (diámetro externo [OD] máximo de 29F / 9,59 mm)
    • Introductores arteriales de 5–21F¹ (diámetro externo [OD] máximo de 26F / 8,62 mm)

¿El dispositivo está disponible en diferentes tamaños??

No. El sistema Perclose™ ProStyle™ SMCR se ofrece en un solo tamaño. Si es necesario, pueden utilizarse múltiples dispositivos para el cierre vascular de gran calibre. 

¿Cuánto tiempo tarda un paciente en incorporarse, deambular y recibir el alta tras el uso del dispositivo de cierre Perclose™ ProStyle™?

Gracias a que este dispositivo logra una hemostasia inmediata y duradera, los pacientes pueden incorporarse en la cama de manera inmediata.1 La evidencia clínica de tratamientos de arritmias cardíacas con múltiples accesos muestra que los pacientes pudieron deambular de forma segura dentro de las 2 horas2,4,5,* y fueron candidatos a alta el mismo día tras el cierre exitoso con dispositivos Perclose™.2,3,4,5**

¿Cómo logra hemostasia inmediata y duradera?

Aproxima los bordes vasculares mediante sutura quirúrgica, favoreciendo la cicatrización por primera intención. Esto minimiza la cicatriz y permite un reingreso vascular inmediato si es necesario. Consulte las imágenes de cicatrización por primera intención con el dispositivo.18

¿Qué capacitación está disponible para empezar a usar el sistema de reparación y cierre mediante sutura (SMCR) Perclose™ ProStyle™? 

Comuníquese con su representante local de Abbott para recibir capacitación.

¿Qué es la Técnica de "Pre-Cierre"?

La técnica de "Pre-Cierre" consiste en colocar la sutura Perclose™ ProStyle™ alrededor del sitio de acceso antes del procedimiento principal y es necesaria antes de usar tamaños de catéter > 8F.1
Consulte las instrucciones de uso para más información. 


Acceda al sitio oficial de Perclose™ ProStyle™ para conocer características, técnica de despliegue, evidencia clínica, videos y opciones de pedido.

Resultados del Estudio XIENCE 28 y XIENCE 906

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Eventos isquémicos

Entre los pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado grave sin aumento en los eventos isquémicos, incluido el infarto de miocardio (IM) y todas las muertes.6

XIENCE 28: DAPT de 1 mes en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 28: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

XIENCE 90: DAPT de 1 mes en Pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR)
XIENCE 90: Todas las muertes o IM

With XIENCE™ Stent, there is no increase in all death or MI using 1-month DAPT or 3-month DAPT vs 6-month DAPT or 12-month DAPT, respectively

 Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Reducción del sangrado severo

En la misma población de pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), el stent XIENCE™ con DAPT de 1 o 3 meses redujo el sangrado severo sin aumento en los eventos isquémicos.6,*

XIENCE 28: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

XIENCE 90: Sangrado BARC 3-5

With DAPT halted at either 1 month and 3 months, XIENCE™ Stent showed less severe bleeding, at 6 months and 12 months, vs earlier XIENCE™ Stent data

*El análisis estratificado por puntaje de propensión para el sangrado BARC 3-5 no fue preespecificado. BARC 2-5 fue un criterio de evaluación secundario reforzado para su significación estadística. En ambos estudios, para BARC 2-5, el stent XIENCE™ mostró una tasa de sangrado numéricamente menor para DAPT de 1 o 3 meses frente a una DAPT de 6 meses o DAPT de 12 meses, respectivamente.

Stent XIENCE™ con DAPT a corto plazo: Baja tasa continua de trombosis del stent

El stent XIENCE™ es reconocido por sus tasas bajas de trombosis del stent (ST), y es significativamente más tromborresistente que otros DES.7 Esto es evidente, incluso con datos de DAPT a corto plazo. El stent XIENCE™ con DAPT de 1 mes no mostró aumento en la ST frente a una DAPT de 6 meses, con una tasa de ST de 0.3%. De manera similar, el DAPT de 3 meses mostró una tasa de ST de 0.2%.6

XIENCE 28: Trombosis del stent (ST)

Entre 1 y 6 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

XIENCE 90: Trombosis del stent (ST)

Entre 3 y 12 meses
ARC: ST Definitiva/Probable
El stent XIENCE™ con DAPT corto muestra tasas consistentemente bajas de trombosis del stent: DAPT de 1 y 6 meses son ambos de 0,3% ST, y DAPT de 3 y 12 meses son ambos de 0,2% ST.

El stent XIENCE™ es tromborresistente: Adecuado para la DAPT a corto plazo

El stent XIENCE™ también es reconocido por ser significativamente más tromborresistente que otros DES disponibles en el mercado. Como muestran los hallazgos del estudio, el stent XIENCE™ muestra significativamente menor adhesión plaquetaria (p<0.01) en comparación con otros DES — como se muestra en rojo en las imágenes de microscopía confocal. La adhesión plaquetaria es un factor importante en la trombosis del stent.*8 Estos hallazgos sugieren que esta elección de stent "puede ser idealmente adecuada para DAPT a muy corto plazo".8

*Modelo de desviación ex-vivo en cerdos.

XIENCE™ Stent is thromboresistant, showing significantly less (p < 0.01) platelet adhesion than Synergy,‡ Orsiro,‡ Ultimaster,‡ Onyx,‡ and BioFreedom‡ DES.

Estudios STOPDAPT: DAPT de 1 mes y 3 meses en una población general9,10

STOPDAPT9 y STOPDAPT 210 fueron ensayos prospectivos del stent XIENCE™ que estudiaron la interrupción de la DAPT a los 3 meses y 1 mes, respectivamente.

Ensayo STOPDAPT 2: DAPT de 1 mes superior a la DAPT de 12 meses10

El ensayo STOPDAPT 2 reveló que la DAPT de 1 mes demostró seguridad superior a la DAPT de 12 meses, para el criterio de valoración principal de eventos cardiovasculares adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés). El NACE incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent (ST) definitiva, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor/menor de trombosis en infarto al miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés). Los 3,009 pacientes de este ensayo controlado y aleatorizado fueron tratados con el stent XIENCE™.10

NACE* significativamente menor con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT is superior to 12-month DAPT for net adverse cardiovascular events

Sangrado significativamente menor* con DAPT de 1 Mes

With XIENCE™ Stent, there is significantly lower risk of bleeding events with 1-month DAPT vs 12-month DAPT

Tasas de eventos isquémicos comparables* con DAPT de 1 mes

With XIENCE™ Stent, 1-month DAPT and 12-month DAPT show comparable ischemic event rates of 2.0% to 2.5%

“Interrumpir la DAPT a los 3 meses en pacientes seleccionados después de la implantación [del stent XIENCE™] fue tan seguro como el régimen prolongado de DAPT adoptado en el grupo de control histórico.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

Diseño y aleatorización del Ensayo STOPDAPT 210

Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT corto de 1 mes

  • 0 a 1-mes: Aspirina + P2Y12
  • Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel
Exclusion criteria in STOPDAPT 2 included patients on oral anticoagulants, with a history of intracranial bleeding, and with major in-hospital complications such as MI, stroke or major bleeding

DAPT de 12 meses

  • 0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12
  • 1 a 12 meses: Aspirina + Clopidogrel
  • 12 a 60 meses: Monoterapia con aspirina
Key inclusion criteria
  1. Intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa utilizando un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo: XIENCE™
  2. Candidato para DAPT (aspirina/inhibidor del receptor P2Y12) durante 1 año
Key exclusion criteria
  1. Pacientes que necesitan anticoagulantes orales
  2. Historial de hemorragia intracraneal
  3. Complicaciones importantes en el hospital (IM/accidente cerebrovascular/hemorragia mayor)

Ensayo STOPDAPT: La combinación del stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses es factible9

STOPDAPT9 fue el primer ensayo prospectivo que estudió la interrupción de la DAPT a los 3 meses después de la implantación. Entre otros resultados a 1 año, la tasa de trombosis de stent con XIENCE™ fue de 0.0%.

El ensayo STOPDAPT demuestra la factibilidad de usar el stent XIENCE™ con DAPT de 3 meses9

XIENCE™ Stent 1-year data, when using 3-month DAPT, shows 0.0% definite or probable stent thrombosis

Conozca más acerca de STOPDAPT 2

“Vale la pena destacar que no se produjo ninguna trombosis de stent definitiva o probable en los pacientes tratados con XIENCE™ incluidos en STOPDAPT.”

— Masahiro Natsuaki, MD, Ensayo STOPDAPT9

STOPDAPT-3 Trial Design and Randomization11

Key inclusion criteria
  1. ICP con uso exclusivo y planificado de un stent liberador de everolimus (EES, por sus siglas en inglés ) de CoCr (XIENCE™)
  2. Presencia de paro cardíaco súbito (SCA, por sus siglas en inglés) o ARC-HBR
  3. Elegible para DAPT (aspirina/inhibidor P2Y12) durante 1 mes.

Diseño del estudio y aleatorización

Grupo 1:

0 a 1 mes: Aspirina + P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

Grupo 2:

0 a 1 mes: P2Y12 (Prasugrel)

Después de 1 mes: Monoterapia con clopidogrel

El Ensayo STOPDAPT-311 se diseñó para estudiar la DAPT de 0 meses* (SAPT˄ utilizando solamente un inhibidor P2Y12) para pacientes con paro cardiaco súbito (SCA) y alto riesgo de sangrado (HBR).

Aunque los resultados son comparables tanto para hemorragias como para eventos isquémicos en los brazos de DAPT y TAPS, el estudio no cumplió con su criterio de valoración y concluyó en usar DAPT durante 1 mes después de la ICP.

Major bleeding
CV Death, MI, Definte ST, Ischemic Stroke
XIENCE Stent Efficacy

El stent XIENCE™ sigue siendo el ÚNICO DES con la indicación de DAPT más corta, que puede ser tan corta como 28 días.12

Referencias

§ Al momento de esta publicación (octubre de 2024), para los siguientes sistemas de PFA: Farapulse‡# (13F diámetro interno [ID], 16,8F diámetro externo [OD]), PulseSelect‡ (9,5F ID; 14F OD) y Varipulse‡ (8,5F ID; 11,5F OD).

† En comparación con Angio-Seal‡, ExoSeal‡, Celt ACD‡, MANTA‡, Mynx‡ y Vascade‡. Datos disponibles en los archivos de Abbott.

* Según lo observado en los ensayos VACCAR (≥ 1,4 horas) y PRO-PVI (≥ 1:26 horas hasta la deambulación) tras el cierre exitoso con dispositivo(s) Perclose™ en pacientes que se sometieron a tratamientos de arritmias cardíacas con múltiples accesos venosos femorales comunes.

** Según lo observado en los ensayos PROFA (80 % de los pacientes dados de alta dentro de 3:34 h) y PRO-PVI (≥ 3:38 horas post procedimiento hasta el alta) tras el cierre exitoso con dispositivo(s) Perclose™ en pacientes que se sometieron a tratamientos de arritmias cardíacas con múltiples accesos venosos femorales comunes.

1. Instrucciones de uso del sistema Perclose™ ProStyle™ de cierre y reparación mediante sutura (SMCR). Consulte las IFU para más información.

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11. Ghannam M, et al. Protamine to expedite vascular hemostasia after catheter ablation of atrial fibrillation: A randomized controlled trial. Heart Rhythm. 2018;15(11):1642-1647. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.06.045.

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